Carmat obtient le marquage CE selon le règlement MDR pour son coeur artificiel Aeson

Carmat, concepteur et développeur du coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR - Medical Devices Regulation), qui remplace l'ancienne directive MDD 93/42/CEE. Ce marquage couvre l'indication de pont à la transplantation et concerne le coeur artificiel Aeson en tant que dispositif médical implantable actif, de classe III.

Obtention du marquage CE MDR, attestant de la conformité d'Aeson aux exigences les plus strictes du règlement européen

La certification MDR atteste de la conformité d'Aeson aux nouvelles normes et exigences européennes en matière de sécurité des patients, de performance clinique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation. Elle a été reçue à l'issue d'un processus de revue rigoureux et approfondi conduit par l'organisme notifié DEKRA.

Pour rappel, le coeur artificiel Aeson avait obtenu, en décembre 2020, le marquage CE dans l'indication de pont à la transplantation, sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux alors en vigueur. Cette directive a depuis été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux qui renforce significativement les exigences à respecter. Les dispositifs médicaux de classe III qui, comme Aeson, ont obtenu le marquage CE sous la directive MDD avant mai 2021, ont jusqu'à mai 2027 pour obtenir le marquage CE MDR, faute de quoi ils ne pourront plus être commercialisés dans l'Union européenne après cette date.

Le marquage CE MDR vient ainsi confirmer et renforcer la reconnaissance du coeur artificiel Aeson par les autorités de santé.