Advicenne : renouvellement de l'AMM de Sibnayal dans l'UE
Ce renouvellement, obligatoire 5 ans après la délivrance initiale, valide définitivement l'AMM
Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché de Sibnayal - combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de potassium - dans le traitement de l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) dans l'Union européenne. L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a renouvelé ainsi l'AMM de Sibnayal à compter de janvier 2026. Ce renouvellement, obligatoire 5 ans après la délivrance initiale, valide définitivement l'AMM. Ce jalon important pour la poursuite du développement commercial de Sibnayal en Europe s'inscrit dans un programme réglementaire riche avec l'obtention de l'AMM en Arabie Saoudite en juillet 2025 et plus récemment le dépôt du dossier d'enregistrement auprès de la Food & Drug Administration américaine, indique le groupe.
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