Abivax présente ses perspectives pour 2026

AbivaxSA, société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies exploitant les mécanismes de régulation naturels de l'organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd'hui ses perspectives pour 2026, soulignant des nouvelles données de marché, les progrès réalisés dans les essais ABTECT-UC et ENHANCE-CD, ainsi que les avancées de son portefeuille de candidats médicaments.

Les données actualisées issue de l'essai de maintenance ABTECT de phase 3, évaluant obefazimod dans le traitement de la RCH modérément à sévèrement active, renforcent le profil de sécurité de ce traitement et orientent les éventuelles stratégies futures de bithérapie.

Marc de Garidel, MBA, Directeur général d'Abivax, a déclaré : "En mesurant nos avancées de 2025, je tiens à exprimer ma profonde gratitude envers les patients et les médecins qui ont contribué à faire progresser nos essais, ainsi qu'envers les salariés et les investisseurs d'Abivax qui ont soutenu ces progrès. L'année écoulée a marqué une étape historique pour Abivax : nous avons annoncé les résultats positifs de notre essai d'induction de phase 3 ABTECT de 8 semaines, démontrant la sécurité et le potentiel d'obefazimod en tant que premier traitement oral de sa classe dans la RCH ; nous avons partagé des mises à jour lors de congrès internationaux majeurs et nous avons mené à bien une importante levée de fonds. En 2026, je me réjouis de poursuivre sur cette lancée alors que nous évaluerons les données de l'essai de maintenance ABTECT-UC de phase 3, ainsi que celles de l'essai d'induction de phase 2 ENHANCE-CD, et que nous identifions de nouvelles opportunités de développement pour faire progresser notre portefeuille. Les conclusions issues des récentes études de marché et des analyses de sécurité du DSMB partagées aujourd'hui démontrent l'opportunité majeure qui s'offre à nous d'apporter une réponse concrète aux millions de patients pour lesquels les options thérapeutiques actuelles restent insuffisantes."

PERSPECTIVES POUR 2026 :

Opportunité de marché de la rectocolite hémorragique

Plusieurs analyses sectorielles réalisées par des tiers prévoient une forte croissance du marché de la RCH au cours des prochaines années, portée par le recours accru aux thérapies avancées et l'arrivée de mécanismes d'action innovants. Selon un rapport publié récemment, les ventes mondiales dans la RCH devraient plus que doubler, passant de 9,2 milliards de dollars en 2025 à 21,2 milliards de dollars d'ici 2032.

Dans ce contexte, l'étude de marché réalisée suite à l'annonce des résultats de l'essai d'induction de phase 3 ABTECT en juillet 2025 indique qu'obefazimod pourrait s'imposer comme le futur leader du marché dans la RCH. Il pourrait ainsi surpasser tant les thérapies actuellement approuvées que les futurs traitements attendus, notamment les inhibiteurs de TL1A et les agents IL-23 par voie orale.

L'étude estime qu'environ 500.000 patients aux États-Unis reçoivent actuellement des traitements conventionnels (5-ASA/corticostéroïdes), et que près de 60 % d'entre eux présentent une forme modérée à sévère de la maladie (soit environ 300.000 patients). Les médecins interrogés ont indiqué qu'ils seraient susceptibles d'initier un traitement par obefazimod au sein de cette population de patients, chez qui la réticence à recourir aux thérapies avancées en limite l'utilisation.

Actualisation du DSMB sur la phase 3 ABTECT, premiers résultats de l'étude de maintenance et calendrier prévisionnel de dépôt du dossier aux États-Unis

La réunion du DSMB de l'essai ABTECT de phase 3 s'est tenue le 18 décembre 2025 et n'a mis en évidence aucun nouveau signal de sécurité, alors que plus de 80 % des participants ont achevé la phase de maintenance en double aveugle de 44 semaines de l'essai.

Les premiers résultats de toplines de l'essai de maintenance ABTECT de phase 3 en cours sont attendus pour la fin du deuxième trimestre 2026. Ils pourraient permettre de démontrer davantage la durabilité de la réponse du traitement par obefazimod dans la RCH ainsi que la prolongation de la durée du traitement par rapport aux options thérapeutiques actuellement disponibles.

La préparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) se poursuit, incluant des échanges prévus avec la FDA, en amont d'un dépôt envisagé fin 2026.

Avancement du portefeuille

Obefazimod possède un mécanisme d'action unique ciblant le site de l'inflammation. Ce mécanisme, associé à des données précliniques mettant en évidence un effet antifibrotique clair dans la MC, souligne son potentiel en tant qu'option thérapeutique différenciée pour les patients atteints de cette maladie. Les résultats détaillés, comprenant 22 abstracts, seront présentés lors du congrès annuel 2026 de l'Organisation européenne des maladies inflammatoires de l'intestin (ECCO) qui se tiendra à Stockholm, en Suède, du 18 au 21 février 2026.

L'étude ENHANCE-CD de phase 2b, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'obefazimod chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de la MC, progresse activement. Les résultats de l'essai d'induction de 12 semaines sont attendus à la fin de l'année 2026 et contribueront à orienter la conception des futures études d'enregistrement.

Tout au long de 2026, les premiers résultats précliniques des études en cours évaluant obefazimod en association avec d'autres agents (les mécanismes d'action ciblés pour ces associations incluent actuellement l'IL-23, l'a4b7, la PDE-4 et l'AhR) seront communiqués, et un candidat prioritaire à une combinaison sera sélectionné d'ici la fin de l'année en vue de son entrée en phase de développement.

La société poursuit également l'évaluation de nouveaux activateurs de miR-124 dans divers modèles inflammatoires chroniques afin d'étendre davantage le cadre mécanistique établi avec obefazimod. En parallèle, l'équipe évalue des opportunités potentielles de licencing-in portant sur des actifs innovants et complémentaires d'un point de vue mécanistique dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, afin de renforcer son portefeuille.

Marc de Garidel a ajouté : "Au cours de l'année écoulée, nous avons poursuivi avec discipline le développement d'obefazimod, tant dans la rectocolite hémorragique que dans la maladie de Crohn, mettant en évidence l'immense opportunité dont nous disposons pour élargir le marché actuel et le potentiel de prescription en première et en deuxième ligne des thérapies avancées. Grâce au financement récemment obtenu, qui devrait nous assurer une visibilité de trésorerie jusqu'au quatrième trimestre 2027, nous nous concentrons désormais sur la finalisation de notre essai de maintenance ABTECT de phase 3 afin de soutenir le dépôt potentiel du dossier de NDA d'ici la fin de l'année, sur l'achèvement de notre essai de phase 2b dans la maladie de Crohn et sur l'évaluation d'autres opportunités d'avancement pour l'ensemble de notre portefeuille. Nous nous réjouissons de partager de nouvelles actualisations tout au long de l'année, dans le but d'offrir une option de traitement plus sûre, plus efficace et plus durable pour les personnes touchées par des maladies inflammatoires chroniques comme la RCH et MC."

Calendrier financier 2026 d'Abivax

*23 mars 2026 : Résultats financiers de l'exercice 2025

*1er juin 2026 : Résultats financiers du premier trimestre 2026

*5 juin 2026 : Assemblée générale annuelle/Assemblée générale extraordinaire

*14 septembre 2026 : Résultats financiers du premier semestre 2026

*14 décembre 2026 : Résultats financiers du troisième trimestre 2026.