Abionyx : réussite de la fabrication du premier lot de CER-001

Abionyx Pharma annonce la réussite de la bioproduction industrielle en BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) d'un lot de CER-001 selon une méthode innovante et robuste. Ce succès confirme la pertinence de la stratégie de relocalisation de la bioproduction en France, opérée il y a 4 ans, non seulement pour contribuer à la souveraineté industrielle du pays dans le biomédicament, mais aussi pour assurer une indépendance du développement de la société vis-à-vis des contraintes extérieures.

Cette performance témoigne également des efforts et du travail acharné des équipes d'Abionyx qui ont oeuvré à optimiser le processus industriel, malgré l'inflation des matières premières, un contexte COVID difficile et des ressources financières limitées. Enfin, cette amélioration majeure de la production simplifie le processus en le rendant plus compétitif, ce qui accroît la valeur du bioproduit et d'Abionyx Pharma qui en maîtrise la fabrication et les droits de propriété intellectuelle.

Ainsi, Abionyx a réussi la fabrication en accord avec les conditions BPF d'un lot de CER-001 en utilisant un nouveau procédé industriel innovant et robuste. Abionyx démontre ainsi que la nouvelle chaîne de production constitue une approche innovante et efficace pour l'accès au marché de l'Apothérapie, basée sur la seule proténe ApoA-I humaine recombinante. Toutes les étapes du processus de bioproduction ont été revisitées, améliorées et requalifiées, permettant en cela d'accroître le rendement de production et de servir les marchés visés aussi bien dans les maladies rénales, le sepsis ou l'ophtalmologie.

Dans le cas de CER-001, la protéine naturelle ApoA-I est l'élément le plus important du procédé de fabrication et nécessite un savoir-faire unique qu'Abionyx Pharma est actuellement la seule à maîtriser.

Grâce au succès de la production du premier lot, le nouveau processus de fabrication a été confirmé, permettant aux programmes d'Apothérapie d'initier des essais thérapeuthiques mondiaux de plus grande envergure afin d'explorer de nouveaux avantages cliniques dans le cadre des thérapies de remplacement par l'ApoA-I.