ABIONYX Pharma, société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur la seule apolipoprotéine apoA-I humaine recombinante au monde, annonce les résultats complets de l'essai clinique de phase 2 RACERS évaluant CER-001, une thérapie basée sur l'apoA-I pour le traitement du sepsis, à l'occasion de la présentation d'un poster lors de la Late Breaking Clinical Session de la Kidney Week de l'édition 2023 du Congrès Annuel de l'American Society of Nephrology (ASN).

Ce qu'il faut retenir des données de RACERS :
CER-001 a rapidement et significativement éliminé les endotoxines, et le résultat s'est maintenu, alors que même au 9ème jour les patients recevant le traitement standard seul n'ont montré aucune diminution des niveaux d'endotoxines par rapport à la ligne de base.
La mortalité chez tous les patients à 30 jours était de 6,7% pour le groupe traité par CER-001 et de 20,0% pour les patients traités avec les traitements standards seuls. Cela représente une Réduction du Risque Relatif - RRR de 65%.
Au sein des patients gravement malades en unité de soins intensifs, les taux de mortalité étaient de 14,7% contre 50% pour les patients recevant le traitement standard seul (RRR = 71%).
Les patients en unité de soins intensifs traités par CER-001 sont sortis de l'hôpital plus tôt que les patients recevant les traitements standards seuls, avec un séjour moyen en unité de soins intensifs inférieur de 5 jours (23,2 jours contre 28,5 jours).

Au cours de l'essai RACERS, qui a évalué des patients atteints de sepsis, CER-001 était ajouté au traitement standard et a démontré une élimination statistiquement significative et durable des endotoxines par rapport au traitement standard seul. Le traitement par CER-001 a par la suite montré une activité immunomodulatrice, conduisant à des réductions rapides et significatives des cytokines pro-inflammatoires (telles que, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1), des marqueurs du dysfonctionnement endothélial (sVCAM, sICAM) et d'un biomarqueur de mortalité (sTREM-1).

De plus, les patients traités avec CER-001 ont présenté une réduction de la sévérité des lésions rénales aiguës et une tendance à l'amélioration de la survie par rapport au placebo. Une tendance à l'amélioration de la survie et à la réduction de la durée du séjour en unité de soins intensifs, due à un besoin moindre de suppléance d'organes, a par ailleurs été observée avec CER-001 au sein d'un sous-ensemble de patients gravement malades recrutés dans les unités de soins intensifs.

"Nos données issues de l'essai RACERS soulignent l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau composé mimétique de HDL dans la septicémie", déclare le Pr. Loreto Gesualdo, chef de l'Unité de Néphrologie, Dialyse et Transplantation de l'Université de Bari Aldo Moro, en Italie, et investigateur principal de l'étude RACERS. "Les données fournissent des informations précieuses sur les multiples effets des HDL au sein d'une population hétérogène de patients septiques. La capacité de CER-001 à contrer l'inflammation, à moduler la réponse immunitaire et à protéger les cellules endothéliales, en fait une option thérapeutique potentielle prometteuse pour le sepsis."