Sanofi: décision favorable de la FDA sur le nirsevimab, contre le virus respiratoire VRS

Sanofi annonce le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, Amdac) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé, à l’unanimité, que le rapport bénéfice/risque de son produit nirsevimab (développé avec AstraZeneca) était favorable pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou qui entament leur première saison d’exposition à ce virus.

Le Comité s'est également prononcé favorablement, par 19 voix contre 2, sur le rapport bénéfice/risque du nirsevimab chez les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent exposés à un risque d'infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'exposition au virus.

S'il est approuvé, le nirsevimab sera le premier agent d'immunisation spécialement conçu pour protéger tous les nourrissons contre le VRS pendant leur première saison d'exposition au virus. Le laboratoire ajoute que dans tous les essais cliniques réalisés, une seule dose de nirsevimab a permis d'observer une efficacité élevée, cohérente et soutenue contre les infections dues au VRS, de même qu'un profil de sécurité favorable.

La FDA a indiqué vouloir accélérer l'examen de la demande d'approbation ; Sanofi reste déterminée à assurer la mise à disposition du nirsevimab pour la saison virale 2023-2024.

source : AOF