"La clause de sauvegarde est aujourd'hui devenue pour l'industrie l'enjeu de l'accès au marché en France". C’est ce qu’affirme Charlotte Damiano, avocate associée au sein du cabinet international Hogan Lovells, dans un entretien accordé à AOF au sujet des mesures prévues par le PLFSS (Projet de loi financement de la sécurité sociale) pour 2024. Dans le budget de cette année, le montant « M » de la clause (au-delà duquel les laboratoires doivent reverser une partie à l’Assurance maladie, ndlr) a été légèrement revu à la hausse, à 254,9 milliards, ce qui constitue « une surprise ».

Me Damiano souligne que la clause de sauvegarde est devenue " une variable d'ajustement ", comme l'a dit la ministre Agnès Pannier-Runacher, et que de plus elle est imprévisible : on ne peut anticiper son montant car elle dépend de données confidentielles, et qu'il est de plus donné aux industriels très tardivement.

Il y aura " une mesure en faveur des laboratoires génériques ", dont la rentabilité est aujourd'hui fortement affectée alors que leurs produits sont matures et que leurs marges sont faibles. Il y a également une volonté de favoriser l'innovation, mais elle est " limitée par un problème de financement ".

Il y a aussi une prise en charge temporaire dérogatoire qui " vient légaliser quelque chose qui existait déjà ", en cas de besoin patient et d'évaluations scientifiques défavorables à leur accès au financement appelé " liste en sus ". Le PLFSS 2024 conditionne cet accès dérogatoire à " l'engagement d'avoir de nouvelles données scientifiques à court ou moyen terme ", ainsi qu'au " versement de remise à l'assurance-maladie " sur un prix restant librement fixé par l'industriel.

source : AOF