AbbVie dépose une demande de licence biologique auprès de la FDA
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(Zonebourse.com) - Le laboratoire a annoncé le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'Etentamig. Il s'agit d'un anticorps bispécifique de seconde génération, administré par voie intraveineuse selon un schéma mensuel, destiné aux adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Cette demande réglementaire s'appuie sur les données d'une étude mondiale de phase 3, menée auprès de patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement préalables et exposés à trois classes thérapeutiques. L'essai comparait l'Etentamig aux traitements standards disponibles au choix de l'investigateur. Le taux de réponse globale a atteint 74% sous Etentamig, contre 45,7% pour le bras comparateur. Le traitement réduit de 60% le risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans progression).
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source : AOF
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