BIOSENIC, société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, et sa filiale Medsenic SAS, annoncent aujourd'hui la signature d'un contrat avec Phebra PTY Ltd. concernant l'adaptation de l'accord de licence et du MDA signés en mai 2021.

L'accord de licence initial prévoyait un accord de commercialisation de 100% des bénéfices nets pour Medsenic SAS, principalement en Europe, et de 55% des bénéfices nets des ventes pour Phebra PTY Ltd. dans le reste du monde (y compris les principaux marchés tels que les États-Unis, le Canada, l'Amérique du Sud, le Japon, l'Asie du Sud-Est, la Chine et l'Australie). En particulier, le contrat de licence pour l'indication maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD) prévoit désormais le versement d'une redevance de 2% sur les ventes mondiales, ce qui simplifie les conditions d'octroi de sous-licences à de nouveaux partenaires externes. En outre, dans le cadre de l'accord de licence, Phebra PTY Ltd. accepte que Medsenic SAS détienne les droits territoriaux mondiaux exclusifs pour l'utilisation de l'OATO dans la GvHD.

En ce qui concerne le MDA, Phebra PTY Ltd. accepte que l'allocation du bénéfice net telle qu'elle est indiquée dans le MDA initial soit supprimée pour les recettes des ventes et les bénéfices générés par la vente du produit, limitée à l'indication cGvHD. Phebra PTY Ltd accepte également de couvrir les coûts de maintien et de mise à jour du dossier de la substance médicamenteuse afin de se conformer aux règles de tous les territoires actifs ; de contrôler la conformité avec les divers organismes de réglementation sur l'approbation continue des fournisseurs et le respect des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; de mettre à jour le dossier principal du médicament de l'OATO ; de gérer les organisations de fabrication sous contrat (OCM) et la chaîne d'approvisionnement depuis le principe actif pharmaceutique jusqu'à la libération clinique du produit et de couvrir les dépenses liées à la réglementation, à la qualité et aux BPF. Pour tenir compte de ces coûts pour Phebra PTY Ltd, le coût des marchandises pour le produit clinique final OATO de Medsenic sera augmenté d'une marge de 20%.

En outre, Medsenic aura le droit d'établir une entité australienne pour utiliser les brevets OATO pour l'indication cGvHD.

L'entité australienne n'entrera pas en concurrence commerciale avec Phebra PTY Ltd., notamment pour le domaine du traitement du cancer APL (leucémie promyélocytaire aiguë), en faisant produire le traitement de la GvHD de Medsenic sous un emballage spécifique au produit.