Valneva fait le point sur IXCHIQ

Valneva a annoncé que l'agence de santé américaine, la FDA,et les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), avaient recommandé à la communauté médicale américaine dans une communication conjointe de suspendre l'utilisation du vaccin vivant atténué à dose unique contre le chikungunya de Valneva chez les personnes âgées, jusqu'à l'achèvement des enquêtes en cours sur des effets indésirables graves signalés.

Cette mise à jour fait suite à une recommandation antérieure du comité consultatif américain sur les pratiques d'immunisation (ACIP) d'inclure une précaution liée à l'utilisation du vaccin IXCHIQ chez les personnes âgées de plus de 65 ans et à une décision similaire de l'agence européenne des médicaments de suspendre temporairement, pendant la durée de son enquête, l'utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Valneva demeure "engagée à respecter les normes de sécurité les plus strictes et à échanger de manière proactive avec les autorités sanitaires dans tous les territoires où IXCHIQ est approuvé afin de fournir des informations précises sur tous les effets secondaires connus, dont la plupart ont été signalés via le système de surveillance américain Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), chez des personnes âgées souffrant de maladie grave existante et faisant déjà l'objet de différents traitements médicaux".

Comme l'ont souligné la FDA et les CDC, les effets indésirables peuvent ne pas être liés à la vaccination mais une évaluation approfondie de ces cas est essentielle pour garantir la sécurité d'utilisation du vaccin dont plus de 40.000 doses auraient été utilisées à ce jour dans le monde entier. Valneva travaille de concert avec les autorités sanitaires et prévoit des examens exhaustifs des rapports de sécurité post-commercialisation dans tous les territoires où IXCHIQ est approuvé. La Société fera un nouveau point lorsque ces évaluations seront terminées.

Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva, a indiqué : "Nous réitérons notre soutien aux mesures de précaution qui ont été prises ainsi que notre engagement à continuer de surveiller tous les effets indésirables graves signalés, en particulier provenant de la campagne de vaccination actuellement en cours à La Réunion puisqu'aucun nouvel effet indésirable grave n'a été signalé en dehors de cette campagne de vaccination visant à combattre l'épidémie en cours. Nous continuerons à échanger de manière proactive avec les autorités réglementaires mondiales pendant que ces évaluations importantes se poursuivront durant les prochains mois".

Valneva continue d'estimer que le rapport bénéfice/risque du vaccin est positif pour la grande majorité des personnes potentiellement exposées à la maladie. La FDA et les CDC maintiennent leurs recommandations actuelles pour l'utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 18 à 60 ans. L'EMA continue de recommander IXCHIQ chez les personnes âgées de 12 à 64 ans. L'autorité publique de santé en France, la Haute Autorité de Santé (HAS), poursuit, quant à elle, sa campagne de vaccination chez les personnes âgées de 18 à 64 ans afin de lutter contre l'épidémie actuelle de chikungunya à La Réunion.