Sanofi : Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé au Japon comme premier médicament ciblé pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé une autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère (PB).

L'approbation au Japon repose sur les données de l'étude pivot de phase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT (identifiant de l'étude clinique : NCT04206553), qui a évalué Dupixent chez des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB) modérée à sévère. Les patients ont été randomisés pour recevoir Dupixent 300 mg (n=53) ou un placebo (n=53) en complément d'une corticothérapie orale (CTO) standard. Au cours du traitement, tous les patients ont suivi un schéma de réduction progressive de la CTO défini par le protocole, sous réserve du maintien du contrôle de l'activité de la maladie. Pour le critère d'évaluation principal, plus de quatre fois plus de patients traités par Dupixent ont atteint une rémission durable de la maladie par rapport au placebo (18% vs. 4% ; p=0,0250) à la semaine 36, dans l'ensemble de données central des entreprises utilisé pour la soumission réglementaire au Japon.

Des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 26% des patients traités par Dupixent et chez 15 % des patients sous placebo. L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté avec Dupixent était la conjonctivite (4%).

Outre la PB, Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCcPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).