Sanofi : du nouveau pour Dupixent aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les enfants âgés de deux à 11 ans qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique H1 (H1AH). Cette mesure étend l'approbation existant déjà pour Dupixent chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'UCS.

"Les enfants atteints d'urticaire chronique spontanée non contrôlée continuent de présenter des épisodes imprévisibles de démangeaisons et d'urticaire invalidantes", a déclaré la Dre Alyssa Johnsen, PhD, directrice mondiale du développement thérapeutique en immunologie chez Sanofi. "Jusqu'à présent, ces patients devaient se contenter de quelques options thérapeutiques qui ne ciblaient pas les médiateurs potentiellement déterminants de l'urticaire chronique spontanée. Dupixent est le premier agent biologique approuvé pour les patients dès l'âge de deux ans, offrant une approche ciblée inhibant la signalisation des IL4 et IL13, deux facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui contribue à cette maladie. L'approbation accordée aujourd'hui souligne notre engagement constant à faire progresser les traitements destinés aux jeunes patients dont les besoins restent largement insatisfaits."

L'approbation est basée principalement sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela comprend l'extrapolation des données d'efficacité et de sécurité d'emploi de deux études de phase 3 (Étude A et Étude C ; identifiant d'étude clinique : NCT04180488) chez certains adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'UCS complétées par des données pharmacocinétiques de l'étude de phase 3 à bras unique CUPIDKids (identifiant d'étude clinique : NCT05526521) chez des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS. Dans l'Étude A et l'Étude C, Dupixent a significativement réduit la sévérité des démangeaisons et de l'activité de l'urticaire (un mélange de démangeaisons et d'urticaire) par rapport au placebo à la Semaine 24. Chez les adultes et les adolescents, Dupixent a également augmenté la probabilité d'un bon contrôle de la maladie ou d'une réponse complète par rapport au placebo à la Semaine 24. L'Étude B (identifiant d'étude clinique : NCT04180488) a fourni des données supplémentaires de sécurité d'emploi et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE et présentaient des symptômes malgré la prise d'antihistaminiques. La sécurité d'emploi chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS a été étayée par des données provenant de patients pédiatriques dans d'autres indications thérapeutiques.

Les résultats de sécurité d'emploi provenant des quatre études sur l'UCS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Dans l'Étude A, l'Étude B et l'Étude C, la réaction indésirable la plus fréquente (= 2 %) apparaissant dans les informations de prescription aux États-Unis et observée le plus fréquemment chez les patients sous Dupixent par rapport à un placebo était une réaction au site d'injection. Aucune nouvelle réaction indésirable n'a été identifiée chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS et traités par Dupixent.

"Grâce à cette approbation, Dupixent est devenu le premier médicament biologique aux États-Unis destiné aux jeunes enfants souffrant d'urticaire chronique spontanée non contrôlée, une affection cutanée imprévisible qui affecte la qualité de vie de ces enfants pendant leurs années les plus formatrices", a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, PhD, co-président du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron. "Dupixent est désormais approuvé pour neuf pathologies différentes liées à l'allergie, de l'asthme à la dermatite atopique, et c'est la cinquième de ces indications désormais étendue aux jeunes enfants. L'autorisation accordée par la FDA confirme le profil de sécurité bien établi de notre médicament ainsi que son potentiel à transformer la prise en charge des maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2, qui touchent certaines des populations les plus vulnérables. En tant que médicament innovant à base d'anticorps de marque le plus largement utilisé, Dupixent a le potentiel de modifier un autre paradigme thérapeutique."

En plus des États-Unis, Dupixent est approuvé pour l'UCS chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans dans l'UE et dans d'autres pays à travers le monde.