OSE Immuno sélectionne la pouchite chronique et l'hidradénite suppurée comme nouvelles indications clés pour Lusvertikimab

OSE Immunotherapeutics SA annonce la sélection de deux nouvelles indications cliniques pour lusvertikimab (OSE-127) : la pouchite chronique et l'hidradénite suppurée (HS). Ces indications ont été choisies en raison de leur fort rationnel biologique avec l'IL-7R, et s'inscrivent pleinement dans le plan stratégique 2026-2028 de la Société visant à étendre l'utilisation de lusvertikimab à des maladies auto-immunes ciblées à fort potentiel. Le développement de l'une ou des deux indications sera conditionné à leur financement, le démarrage d'un premier essai clinique de Phase 2 étant prévu pour le second semestre 2026.

Une sélection fondée sur la Science : 2 indications à fort potentiel présentant un important besoin médical non satisfait

La pouchite chronique et l'hidradénite suppurée présentent toutes deux une forte corrélation translationnelle avec la biologie de l'IL-7R, notamment l'inflammation induite par les lymphocytes T, la dérégulation de la voie IL-7/IL-7R et sa surexpression dans les tissus pathologiques.

Ce mécanisme est similaire à celui observé dans la rectocolite hémorragique, où lusvertikimab a démontré une efficacité statistiquement significative en Phase 2, ainsi qu'un profil de sécurité favorable. L'ensemble de ces données confirme le potentiel de lusvertikimab en tant que plateforme d'immunologie différenciée pour de nombreuses maladies à médiation immunitaire.

Marc Le Bozec, Directeur Général d'OSE Immunotherapeutics, a commenté : "Nous avons sélectionné la pouchite et l'hidradénite suppurée car ces deux indications présentent un rationnel scientifique convaincant pour lusvertikimab, qui pourrait devenir le premier antagoniste de l'IL-7R de sa classe thérapeutique à être commercialisé. La pouchite s'inscrit dans la continuité de nos travaux sur la rectocolite hémorragique et, grâce à sa population bien définie, représente une opportunité dans une maladie rare que nous pouvons développer nous-mêmes à un coût raisonnable. L'hidradénite suppurée, en revanche, est une indication dermatologique beaucoup plus vaste dans laquelle nous pouvons rapidement obtenir une preuve de concept avec un produit très différencié. Notre objectif est d'initier une première étude de Phase 2 au second semestre 2026, sous réserve de financement. Ensemble, ces indications renforcent notre stratégie et consolident le potentiel à long terme de lusvertikimab en tant que plateforme d'immunologie différenciée, avec un potentiel de chiffre d'affaires de plusieurs milliards d'euros."

Pouchite chronique : Rare, fort besoin médical non satisfait et coût limité

Environ 30% des patients atteints de rectocolite hémorragique sont réfractaires aux traitements disponibles et nécessitent une proctocolectomie avec anastomose iléo-anale (AIA), la création chirurgicale d'un rectum artificiel. Approximativement 30% de ces patients ayant recours à la chirurgie développeront une pouchite.3 La pouchite est une inflammation de la poche iléale. Les symptômes incluent une augmentation de la fréquence des selles, de leur urgence et une gêne abdominale, altérant significativement la qualité de vie des patients. Le traitement de référence de la pouchite aiguë repose traditionnellement sur le recours aux antibiotiques, mais environ 15% des patients, soit près de 45 000 personnes en Europe, en Amérique du Nord et au Japon, développent une pouchite chronique. Cette dernière représente un défi majeur en termes de prise en charge et constitue un besoin médical important non satisfait (à ce jour, un seul traitement est approuvé par l'EMA et aucun par la FDA). Avec une population clairement identifiable, une continuité pathogénétique avec la rectocolite hémorragique et une concurrence limitée, la pouchite chronique représente une opportunité à fort potentiel et à coût limité pour OSE.

Hidradénite suppurée : Une large indication dermatologique avec un potentiel de preuve de concept rapide

L'hidradénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire caractérisée par des nodules suppuratifs et douloureux récurrents, des abcès et des fistules, principalement dans les plis cutanés. Bien qu'elle ne soit pas rare, touchant environ 1% de la population générale, soit près de 9,5 millions de personnes en Europe, en Amérique du Nord et au Japon2, l'HS reste une affection dont on parle peu, les patients attendant en moyenne jusqu'à 10 ans pour obtenir un diagnostic. L'HS a un impact considérable sur la qualité de vie : les lésions cutanées visibles, associées à des douleurs intenses, une odeur désagréable et des cicatrices, peuvent entraîner une stigmatisation sociale et une dépression. On estime qu'environ 500 000 à 600 000 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie pourraient bénéficier d'une biothérapie.

Malgré plusieurs biothérapies approuvées, le contrôle de la maladie reste insuffisant chez de nombreux patients à long terme. L'HS présente une activation Th1/Th17 intense et une expression de l'IL-7R accrue, offrant un fort rationnel biologique en faveur du blocage de l'IL-7R. Cette indication permet d'obtenir une preuve de concept rapide et fondée sur les données cliniques, dans un marché de la dermatologie immunologique important et à fort potentiel.

Prochaines étapes et calendrier :

- Démarrage d'une 1ère étude de Phase 2 : S2 2026 (dans la pouchite chronique ou l'hidradénite suppurée), sous réserve de financement
- Démarrage d'une 2nde étude de Phase 2 : S1 2027, conditionné à un financement suffisant

Ces études complètent le programme sous-cutané dans la rectocolite hémorragique, soutiennent une stratégie de diversification équilibrée en phase avancée de développement clinique, dans une maladie rare à court terme et en dermatologie à moyen terme, et renforcent les opportunités de partenariat en démontrant l'étendue et la pertinence thérapeutique de la biologie de l'IL-7R. Les deux études visent à fournir des preuves claires d'une efficacité et d'une sécurité cliniques différenciées, avec des besoins de financement limités.

Parallèlement au développement de ces deux nouvelles indications, OSE fera évoluer l'indication de la rectocolite hémorragique vers une formulation sous-cutanée de lusvertikimab, et ambitionne de nouer un partenariat sur ce produit une fois les données de bioéquivalence obtenues. Des données scientifiques complémentaires seront générées afin de valider le biomarqueur potentiellement prédictif d'une réponse clinique forte identifié dans l'étude de Phase 2 CoTikiS sur lusvertikimab. La confirmation de ces résultats préliminaires avec une formulation sous-cutanée positionnerait lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique comme un traitement de rupture pour cette maladie, et renforcerait considérablement l'attractivité du produit pour les partenaires potentiels.