ONWARD Medical a reçu la classification De Novo et l'autorisation de mise sur le marché de son système ARC-EX de la FDA

ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), annonce aujourd'hui avoir reçu la classification De Novo et l'autorisation de mise sur le marché de son système ARC-EX de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

"Avec la classification De Novo de la FDA et l'autorisation de commercialiser le système ARC-EX aux États-Unis, une nouvelle ère commence pour les personnes atteintes de lésion chronique de la moelle épinière. Pour la première fois, il existe une thérapie approuvée ayant montré qu'elle pouvait améliorer la force et la sensation des mains après une lésion chronique de la moelle épinière" a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD Medical. "Désormais, les personnes ne seront plus renvoyées chez elles en leur disant que l'on ne peut rien faire pour les aider à retrouver leurs capacités après leur lésion. Nous espérons qu'il s'agit de la première d'une série de traitements que nous introduirons pour aider les personnes à retrouver leur indépendance après une paralysie et d'autres troubles du mouvement."

Le système ARC-EX délivre une stimulation électrique programmée de la moelle épinière à travers la peau, via des électrodes placées à l'arrière du cou. Le dispositif est non invasif et ne nécessite aucune chirurgie, contrairement à d'autres dispositifs de stimulation de la moelle épinière.

"Retrouver l'usage de la main est la priorité absolue en matière de traitement pour les personnes paralysées, cinq fois plus importante que le rétablissement de toutes les autres fonctions perdues suite à une lésion" a déclaré Chet Moritz, PhD, professeur de médecine de rééducation à l'Université de Washington. "Je crois que le système ARC-EX aura un impact considérable sur la qualité de vie des personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière. Mes collègues cliniciens et chercheurs aux États-Unis sont impatients et enthousiastes à l'idée d'avoir accès à cette technologie révolutionnaire."

Les résultats de l'étude clinique Up-LIFT, publiés dans Nature Medicine, ont montré que 90% des participants à l'étude ont amélioré leur force ou leur fonction, 87 % ont signalé une amélioration de la qualité de vie, et des bénéfices ont été observés jusqu'à 34 ans après la blessure. L'étude a également révélé une réduction de la fréquence des spasmes, une amélioration de la qualité du sommeil, ainsi qu'une meilleure sensation dans le haut du corps et du sens du toucher...

"Cette autorisation représente un grand tournant pour la communauté des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Pour ceux qui vivent avec une lésion de la moelle épinière et une paralysie, l'attente d'une thérapie capable d'améliorer leur santé et leur qualité de vie a été longue et difficile. Aujourd'hui, nous croyons que cette étape marque une ouverture majeure pour les avancées futures", déclare Maggie Goldberg, Président et CEO de la Fondation Christopher & Dana Reeve. "La Fondation Reeve, ainsi que nos donateurs et soutiens, ont toujours été fidèles à leur engagement envers cette cause. Il y a près de 20 ans, nous avons reconnu la stimulation épidurale comme l'une des voies les plus prometteuses dans la recherche sur les lésions de la moelle épinière. Aujourd'hui, cette approbation historique confirme notre conviction qu'il s'agit du début de bien d'autres avancées à venir."

L'autorisation de mise sur le marché par la FDA aujourd'hui concerne l'utilisation du système ARC-EX dans les cliniques ; l'autorisation pour une utilisation à domicile est attendue pour mi-2025. La société prévoit de demander la certification CE pour commercialiser le système ARC-EX en Europe début 2025, avec une autorisation attendue pour le deuxième semestre 2025. La société développe un portefeuille de technologies, y compris son système implantable expérimental ARC-IM et son système expérimental ARC-BCI, une plateforme implantée utilisant une interface cerveau-ordinateur (BCI) alimentée par l'intelligence artificielle (IA).