NFL Biosciences : résultats d'un programme complémentaire confirmant le profil de sécurité de NFL-101

NFL Biosciences publie les résultats positifs d'une nouvelle étude de toxicité évaluant des doses extrêmes ainsi que d'un programme associé de génotoxicité et de mutagénicité portant sur NFL-101, son médicament indiqué dans le traitement de l'addiction au tabac.

Afin de renforcer son dossier dans le cadre de ses discussions avec les autorités règlementaires, pour sécuriser le développement en phases cliniques avancées de NFL-101 et pour répondre aux attentes de potentiels partenaires industriels, NFL Biosciences a conduit un programme de toxicité étendu. Ce programme visait à évaluer l'administration de doses plus élevées de NFL-101, avec des administrations quotidiennes par rapport aux administrations hebdomadaires du programme précédent qui avait été conduit avant le début des essais cliniques. Il incluait également des tests de génotoxicité et de mutagénicité, réalisés aux doses maximales autorisées par ces tests.

L'étude de toxicité a ainsi évalué l'administration quotidienne en sous-cutané de doses croissantes de NFL-101 chez des rats Sprague Dawley pendant 14 jours. La dose cumulée maximale testée était 630 fois supérieure à la dose cumulée évaluée chez l'homme et n'a induit aucun signe de toxicité systémique ou locale.

A titre de comparaison, les doses cumulées maximales évaluées chez le rat en toute sécurité pour la nicotine, la cytisine et la varénicline - par rapport à leurs doses cliniques respectives - étaient respectivement 4,8 fois, 8,9 fois et 95 fois supérieures1 . Les résultats de cette nouvelle étude mettent en évidence un profil de sécurité nettement supérieur à celui des traitements actuellement disponibles. Par ailleurs, l'étude CESTO 2 a démontré une efficacité comparable à celle de la varénicline (Champix) et supérieure à celle des substituts nicotiniques, ce qui suggère que le NFL-101 pourrait offrir le meilleur rapport bénéfice-risque. L'absence totale d'effets indésirables et de signes de toxicité aux doses évaluées dans cette étude laisse par ailleurs envisager que le seuil de sécurité réel de NFL-101 pourrait être encore plus élevé. Les études de génotoxicité et de mutagénicité ont été parfaitement concluantes aux doses maximales testées, ne montrant aucun effet délétère sur l'ADN ni induction de mutations génétique