Mauna Kea obtient le marquage CE MDR pour le Cellvizio et ses sondes associées
Franchissement d'une étape réglementaire majeure dans la stratégie d'expansion commerciale en Europe...
Mauna Kea Technologies a reçu la certification de conformité au Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux pour l'ensemble de son système Cellvizio et sa gamme de sondes.
Cette certification a été délivrée par le GMED, organisme notifié de référence et l'un des plus exigeants du secteur. Elle confirme que la plateforme Cellvizio répond aux critères de sécurité et de performance clinique les plus stricts à l'échelle internationale. Ce marquage permet de sécuriser durablement la commercialisation du Cellvizio au sein de l'Union Européenne et des pays qui reconnaissent le marquage CE. Il ouvre la voie au déploiement de nouvelles applications cliniques ainsi qu'à l'intégration future de solutions d'Intelligence Artificielle dans le cadre réglementaire actuel.
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