MaaT Pharma : randomisation du 1er patient dans Immunolife

La société de biotechnologies MaaT Pharma annonce que le 1er patient a été randomisé dans l'essai clinique de Phase 2 Immunolife.

Cet essai randomisé multicentrique évalue le potentiel d'une microbiothérapie fécale "poolée" en forme orale (MaaT033) en combinaison avec le cemiplimab, développé par Regeneron à améliorer le taux de contrôle de la maladie versus le meilleur traitement choisi par l'investigateur (BIC) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ayant développé une résistance au blocage PD-1/PD-L1 après exposition aux antibiotiques et présentant une dysbiose intestinale induite par ces derniers.

L'essai Immunolife évalue MaaT033 en association avec le cemiplimab versus BIC chez 162 patients atteints de CPNPC avancé, réfractaires aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) et ayant reçu des antibiotiques. Les patients sont randomisés (1:1) pour recevoir soit MaaT033 par voie orale pendant une semaine avant chaque cycle de cemiplimab (administré toutes les 3 semaines pendant 6 mois), suivi de cemiplimab seul, soit BIC. L'objectif principal est d'évaluer si l'association permet d'améliorer le taux de contrôle de la maladie à 12 semaines par rapport au BIC. L'étude inclut 14 centres en France, avec un recrutement prévu sur environ 2 ans et une durée totale de traitement par cemiplimab de 2 ans.

Les résultats primaires après un an de suivi post-traitement pourraient être attendus fin 2030, avec une analyse intermédiaire de futilité prévue au 1er semestre 2027, après la randomisation du 81e patient.

Cet essai, promu par Gustave Roussy, s'inscrit dans la stratégie d'essais exploratoires lancée par MaaT Pharma en 2022, qui inclut également PICASSO, une étude randomisée contrôlée de Phase 2a promue par l'AP-HP à Paris, évaluant Xervyteg (MaaT013) en association avec les ICI ipilimumab (Yervoy) et nivolumab (Opdivo) chez des patients atteints de mélanome métastatique. La société a été informée par le promoteur académique de l'étude PICASSO que les résultats principaux ne pourraient pas être disponibles au 4e trimestre 2025 et pourraient être attendus au 1er semestre 2026.