MaaT Pharma fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies (MET) visant à améliorer la survie, annonce aujourd'hui avoir été informée par le CHMP de l'EMA d'une tendance vers un avis négatif concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) pour MaaT013 (Xervyteg) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, à la suite de la récente audition orale (Oral Explanation) devant le CHMP.

Le vote formel du CHMP est attendu lors de la réunion de juin. Sous réserve du vote formel du CHMP, la Société prévoit de demander un réexamen du dossier, une procédure permettant une nouvelle évaluation scientifique indépendante du dossier par un groupe différent d'examinateurs. La procédure de l'EMA prévoit que le CHMP procède à ce réexamen dans un délai de 60 jours calendaires après réception de la demande formelle de la société.

"Nous restons fortement convaincus du potentiel d'enregistrement de MaaT013 (Xervyteg). Nous demeurons pleinement engagés à travailler étroitement avec l'EMA afin de faire progresser le dossier, encouragés par le potentiel de cette thérapie pour répondre à un besoin médical majeur non couvert chez les patients atteints de GvH aiguë, ainsi que par le soutien continu de la communauté des hématologues", a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. "Notre dossier reste en cours d'évaluation et nous sommes pleinement mobilisés pour nous engager de manière constructive dans le cadre d'une procédure de réexamen."

"first-in-class"

À titre de contexte, le retour du CHMP partagé lors de l'Oral Explanation reflète, selon la société, les défis attendus pour un médicament "first-in-class" reposant sur une nouvelle approche thérapeutique, et en particulier, sur un essai pivotal à un seul bras. La demande pour MaaT013 (Xervyteg) est évaluée dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA- Conditional Marketing Authorisation), conçue pour faciliter un accès plus rapide à des traitements répondant à un besoin médical non satisfait, tout en permettant la génération de données confirmatoires après l'obtention de l'autorisation.

La société met en oeuvre des mesures de gestion de trésorerie afin de prolonger sa visibilité financière jusqu'en novembre 2026 (vs août 2026), couvrant ainsi les prochaines étapes réglementaires, y compris la procédure de réexamen, tout en poursuivant le développement de son pipeline.

MaaT013 (Xervyteg) est soutenu par les données cliniques de l'étude pivotale ARES, ainsi que par des données en vie réelle issues du programme d'accès compassionnel en cours dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités à ce jour dans le monde depuis 2019. Les données soutenant MaaT013 (Xervyteg) ont déjà été présentées lors de grands congrès internationaux et publiées dans des revues scientifiques à comité de lecture. La Société reste pleinement engagée à faire progresser MaaT013 (Xervyteg) dans le processus réglementaire européen, à élargir l'accès des patients et à poursuivre le développement de l'ensemble de son portefeuille de microbiothérapies en oncologie.