Ipsen présentera, lors de deux sessions «late-breaking» au congrès de l'AASLD, de nouvelles données sur la CBP confirmant l'efficacité et la tolérance à long terme d'IQIRVO

Ipsen a annoncé aujourd'hui que de nouvelles données sur la cholangite biliaire primitive (CBP) avec IQIRVO, issues de l'essai ELATIVE1, 2, seront présentées lors de deux sessions " late-breaking" de l'édition 2025 du congrès The Liver Meeting 2025, organisé par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

Les données intermédiaires de l'étude d'extension ouverte à long terme ELATIVE, qui intègre plus de trois ans de suivi chez 115 patients atteints de CBP, montrent qu'IQIRVO apporte des améliorations durables des biomarqueurs de cholestase et une stabilisation des marqueurs de fibrose, suggérant un potentiel de ralentissement de la progression de la maladie. De plus, des améliorations constantes ont été observées dans les symptômes de fatigue et de prurit. À la semaine 182,72% des patients recevant IQIRVO ont présenté une réponse biochimique soutenue, avec une diminution de 47% du taux de phosphatases alcalines (ALP) par rapport à la situation de référence.

La proportion de patients atteignant des taux normaux d'ALP est restée cohérente avec les résultats de Phase III de l'essai ELATIVE précédemment présentés. Les améliorations observées chez les patients souffrant de fatigue modérée à sévère se sont maintenues, avec des résultats similaires pour le prurit. Les données ont également confirmé un profil de tolérance favorable à long terme, sans nouveaux signaux de sécurité.

"La CBP n'affecte pas tous les patients de la même manière. C'est pourquoi il est important pour nous de disposer de données solides démontrant un bénéfice du traitement à long terme sur les biomarqueurs de la maladie et les tests hépatiques, ainsi qu'un impact positif sur les symptômes. Ces résultats préliminaires, qui indiquent une amélioration potentielle non seulement du prurit, mais également de la fatigue, sont très encourageants" a déclaré le Dr Cynthia Levy, professeure de Médecine au département Santé digestive et Maladies du foie de l'Université de Miami. "Nous devons surveiller régulièrement nos patients atteints de CBP tout au long de leur vie, et ces données de l'essai ELATIVE confirment qu'élafibranor est un traitement efficace, avec un profil de tolérance rassurant et favorable, sur le long terme."

Deuxième présentation

Une seconde présentation "late-breaking", comporte une analyse plus poussée de l'essai ELATIVE, qui a démontré la relation entre les changements dans l'expression des protéines associées à la fatigue et les résultats rapportés en matière de fatigue chez les patients sous IQIRVO.

Les résultats cliniques de cette analyse sont cohérents avec les données concernant les mécanismes sous-jacents publiées précédemment, suggérant que l'activation de PPAR a/d peut moduler les voies clés impliquées dans le métabolisme énergétique et la fonction mitochondriale. La fatigue demeure l'un des symptômes les plus fréquents et les plus pénibles pour les patients atteints de CBP, pourtant aucun traitement n'est actuellement approuvé pour la soulager. IQIRVO, un agoniste des PPAR a/d, est le seul traitement ayant démontré des améliorations cliniquement significatives de la fatigue par rapport au placebo, environ un patient sur deux ayant rapporté une réduction significative de la gravité de sa fatigue. Ces données justifient la poursuite des recherches visant à évaluer comment IQIRVO pourrait contribuer à atténuer la fatigue dans la CBP.

"Ces résultats soulignent le potentiel d'IQIRVO en tant qu'option de traitement à long terme qui non seulement permet de contrôler les marqueurs de la progression de la maladie et les symptômes qui affectent la qualité de vie des personnes atteintes de CBP, mais nous aide également à mieux comprendre les mécanismes à l'origine de la fatigue" a déclaré Sandra Silvestri, MD, PhD, Vice-Présidente Exécutive et Chief Medical Officer d'Ipsen. "Grâce à un profil de tolérance constant sur trois ans et à ces nouvelles connaissances sur les mécanismes sous-jacents, IQIRVO est bien placé pour révolutionner la prise en charge de la CBP."