Ipsen obtient la désignation BTD pour IPN60340

Ipsen annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé la désignation 'Breakthrough Therapy' (BTD) à IPN60340 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine (Ven-Aza) dans la leucémie myéloïde aiguë de première ligne chez les patients inéligibles à une chimiothérapie intensive ou aux traitements ciblés pour ce cancer du sang agressif touchant les personnes âgées.

IPN60340 est un anticorps monoclonal expérimental, premier de sa classe, ciblant BTN3A, une molécule clé de régulation immunitaire largement exprimée dans les cancers. La désignation 'Breakthrough Therapy' vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à des maladies graves ou potentiellement mortelles, sur la base de preuves d'une amélioration clinique substantielle. IPN60340 avait précédemment obtenu la désignation " Médicament orphelin " auprès de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments en juillet 2025.

"Cette désignation Breakthrough Therapy reconnaît à la fois le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë et les données prometteuses observées jusqu'à présent dans le programme de développement d'IPN60340", a déclaré Christelle Huguet, PhD, Vice-Présidente Exécutive et Directrice R&D chez Ipsen. "Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec la FDA alors que nous avançons vers la prochaine étape du développement clinique et continuons à proposer des médicaments avec un potentiel de transformer la vie des personnes vivant avec un cancer".

Sur la base de ces données préliminaires, Ipsen prévoit de discuter la conception des plans de développement de phase II/III avec la FDA au 1er semestre 2026.