Ipsen : Bylvay approuvé au Japon dans le traitement d'une maladie rare du foie

Ipsen annonce que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé l'autorisation réglementaire pour Bylvay (odévixibat) dans le traitement du prurit associé à la cholestase intra-hépatique familiale progressive (CIFP).

La CIFP regroupe plusieurs maladies génétiques rares dans lesquelles les acides biliaires s'accumulent dans le foie, ce qui provoque peu à peu des lésions pouvant entraîner une insuffisance hépatique. Cette pathalogie a un impact sévère sur la qualité de vie en raison de symptômes invalidants tels que de démangeaisons intenses, causées par l'accumulation de bile dans le foie et dans le sang, pouvant entraîner des lésions cutanées, des troubles du sommeil, de l'irritabilité, ainsi qu'un développement cognitif et social altéré.

Bylvay est un inhibiteur du transport iléal des acides biliaires, administré oralement une fois par jour, qui réduit la réabsorption des acides biliaires vers le foie. Dans l'essai PEDFIC, le plus grand essai mondial de Phase III mené dans la CIFP, les enfants traités avec Bylvay ont montré une diminution significative de la sévérité du prurit et des taux d'acides biliaires sériques. Le traitement a été généralement bien toléré, sans effets indésirables graves liés au médicament, avec une faible incidence d'événements gastro-intestinaux.