DBV Technologies : +30% !

DBV Technologies flambe de 30% sur les 4 euros ce mercredi, au plus haut depuis mai 2023, alors que lasociété biopharmaceutique de stade avancé a annoncé aujourd'hui que l'étude VITESSE, son essai clinique pivot de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du patch VIASKIN Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide, a atteint son critère d'évaluation principal. VIASKIN Peanut a démontré un effet thérapeutique statistiquement significatif (p inf. à 0,001) : 46,6 % des enfants du groupe VIASKIN Peanut ont atteint les critères de réponse au traitement après 12 mois de thérapie, par rapport à 14,8% des enfants du groupe placebo (différence entre les taux de réponse = 31,8% ; IC à 95 % = ), ce qui dépasse le seuil prédéfini de 15%.

Les patients répondants étaient définis comme les enfants avec une dose réactogène (DR) = 30 mg à l'entrée dans l'étude ayant atteint une DR = 300 mg de protéines d'arachide au mois 12, ou les enfants avec une DR = 100 mg à l'entrée dans l'étude ayant atteint une DR = 600 mg de protéines d'arachide au mois 12, mesurée par un test de provocation orale en double aveugle contrôlé contre placebo. La DR est la quantité de protéines d'arachide induisant une réaction allergique. Le taux de patients répondants à 12 mois dans chaque sous-groupe de DR correspondait à ce qui était attendu selon les projections statistiques de la Société.

L'étude VITESSE a recruté 654 enfants, dépassant ainsi sa cible initiale de 600 participants, dont 438 ont été randomisés dans le groupe actif et 216 dans le groupe placebo. Les groupes de traitement actif et placebo étaient équilibrés en termes d'âge et de caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude. Les taux de recrutement dans la phase d'extension ouverte de VITESSE sont comparables à ceux des études antérieures de phase 3 sur le patch VIASKIN.

Cohérence affichée

Les résultats en matière d'innocuité sont cohérents avec le profil d'innocuité constaté dans le programme clinique de VIASKIN Peanut jusqu'à ce jour. Les événements indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquemment observés au cours de l'étude VITESSE ont été les réactions cutanées locales légères à modérées au point d'application du patch. Les taux d'arrêt du traitement en raison d'EILT sont demeurés faibles, à 3,2% dans le groupe actif comparé à 0,5 % dans le groupe placebo. Il est à noter qu'aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé, et les cas d'anaphylaxie liés au traitement peu fréquents, à 0,5% (n = 2) ; les deux enfants concernés ont poursuivi le traitement. Les données issues des évaluations exploratoires de l'adhésion sont conformes aux attentes de la Société. Globalement, le taux d'observance a été élevé atteignant 96,2%, ce qui est comparable au taux observé dans d'autres études de phase 3 sur le patch VIASKIN Peanut.

DBV poursuit sur ces avancées et prévoit une dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis au cours du premier semestre 2026. La FDA a accordé la désignation "Breakthrough Therapy" (thérapie innovante) au patch VIASKIN Peanut, et la Société s'attend à ce que le BLA soit candidat pour un examen prioritaire. Parmi les derniers avis de brokers, Cantor Fitzgerald est toujours à 'surpondérer' sur le dossier avec un objectif ajusté de 42 à 48$, tandis que Guggenheim demeure à l'achat en ciblant un cours de 51$. Le titre affiche un gain spectaculaire de 527% depuis le 1er janvier !