Cellectis : Les données intermédiaires de l'essai pivot testant cema-cel mettent en évidence la solidité de la plateforme CAR-T allogénique

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa plateforme pionnière d'édition de génome pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, met en évidence aujourd'hui l'analyse intermédiaire de futilité communiquée par Allogene Therapeutics concernant l'essai pivot ALPHA3 promu par Allogene, évaluant le produit candidat cema-cel comme traitement de consolidation en première ligne pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Cema-cel est un produit candidat concédé à Servier en vertu de l'accord de licence, de développement et de commercialisation conclu entre, d'une part, les Laboratoires Servier et l'Institut de Recherches Internationales Servier et, d'autre part, Cellectis. Ce dernier a fait l'objet d'une sous-licence concédée dans certains territoires à Allogene par Servier.

Allogene a annoncé que l'analyse de futilité, déclenchée par la date de clôture des données définie par le protocole correspondant au 24e patient ayant complété l'évaluation de la maladie résiduelle minimale ("MRD") au jour 45 a montré que 58,3 % (7 sur 12) des patients dans le bras cema-cel avaient atteint une MRD négative, contre 16,7% (2 sur 12) dans le groupe d'observation, représentant une différence absolue de 41,6 % en termes de clairance de la MRD entre les deux bras. Allogene a indiqué que, sur la base des données de référence issues de la littérature, une différence de 25 à 30% de la clairance de MRD pourrait se traduire par un bénéfice clinique significatif à l'issue de l'étude.

Allogene a en outre annoncé que le traitement cema-cel était généralement bien toléré à la date de clôture des données, la majorité des patients (10 sur 12) ayant été pris en charge en ambulatoire après l'infusion, sans cas de syndrome de relargage des cytokines (CRS), de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD), ni d'événements indésirables graves liés au traitement, et sans hospitalisation pour des événements indésirables liés au traitement.

Moment important

"Voir cema-cel progresser dans un essai pivot est un moment important : cema-cel est dérivé du tout premier CAR-T allogénique jamais créé, UCART19, Cellectis a été pionnière dans le concept de thérapie cellulaire allogénique, prête à l'emploi, une idée que beaucoup avaient jugée impossible. Les données publiées par Allogene témoignent de cette vision, car nous pensons que notre plateforme allogénique remplacera les thérapies CAR-T autologues et élargira leur utilisation à davantage d'indications. Nous félicitons chaleureusement Allogene et Servier pour cette avancée décisive et nous nous réjouissons de la poursuite du développement de cema-cel." a déclaré le docteur André Choulika, co-fondateur et directeur général de Cellectis.

Cema-cel, dérivé du produit UCART19, initialement développé par Cellectis, est une thérapie CAR-T allogénique anti-CD19. À l'inverse des thérapies CAR-T autologues, fabriquées à partir des propres lymphocytes T de chaque patient, cema-cel est issu de lymphocytes T de donneurs sains. Nous pensons que les traitements allogéniques ont le potentiel de surmonter bon nombre des défis liés aux thérapies cellulaires autologues, notamment en matière de rapidité, d'accessibilité et d'uniformité des produits, tout en ouvrant la voie à la généralisation des thérapies cellulaires en tant que produits pharmaceutiques courants.

Allogene a annoncé que le recrutement des patients pour l'étude devrait être achevé d'ici la fin de l'année 2027 et prévoit une analyse intermédiaire de la survie sans événement (EFS) à la mi-2027, ainsi qu'une analyse principale de l'EFS à la mi-2028. Si ces résultats s'avèrent positifs, Allogene a indiqué potentiellement pouvoir étayer le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA). Dans le cadre de l'Accord Servier, Cellectis est éligible à percevoir jusqu'à 340 millions de dollars au titre des paiements d'étapes liés au développement et aux ventes, ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes des produits CD19 sous licence, y compris cema-cel développé dans le LBCL.