bioMérieux : nouvelles autorisations de la FDA pour des tests de détection de la gastroentérite

Le spécialiste des diagnostics in vitro bioMérieux annonce que son test BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal 1.1. (Gl1.1.) a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug (FDA) américaine ainsi que le marquage CE selon l'IVDR, et que le BIOFIRE FILMARRAY Gastroinstetinal 1.1. (Gl1.1.) Panel Mid a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine. Ces tests de diagnostic moléculaire peuvent détecter respectivement, 22 et 11 bactéries, virus et parasites les plus couramment responsables de la gastroentérite, à partir d'un seul échantillon, et en fournissant des résultats en une heure environ.

Le test BIOFIRE FILMARRAY GI1.1 Panel sera commercialisé dans le monde entier, tandis que le test BIOFIRE FILMARRAY GI1.1 Panel Mid sera avant tout disponible aux États-Unis. En plus de l'autorisation 510(k) de la FDA américaine, le test BIOFIRE FILMARRAY GI1.1 Panel a également obtenu le marquage CE conformément à l'IVDR1, permettant ainsi son déploiement sur les marchés européens.

Les maladies diarrhéiques figurent toujours parmi les principales causes de mortalité chez les enfants de moins de 60 mois, avec environ 1,7 milliard de cas recensés dans le monde chaque année. À mesure que les populations de pathogènes évoluent dans le temps, sous l'effet de variations génétiques, de l'émergence de nouvelles souches et de modifications des schémas épidémiologiques, les technologies diagnostiques doivent également évoluer. Les nouvelles versions des tests BIOFIRE FILMARRAY de bioMérieux intègrent un test reconfiguré pour la détection du norovirus GI/GII et une optimisation des algorithmes de détection de la bactérie Campylobacter, renforçant ainsi la spécificité des tests et augmentant la fiabilité de chaque résultat.