Advicenne : la demande d'autorisation de mise sur le marché de Sibnayal acceptée pour examen par la FDA
Date cible d'action fixée au 3 septembre prochain
Advicenne annonce que la FDA a accepté la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour Sibnayal (ADV7103, combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de potassium) destinée au traitement de l'ATRd (Acidose Tubulaire Rénale distale). La FDA a fixé la date cible d'action dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 3 septembre 2026.
"Après le dépôt du dossier du NDA le 2 novembre 2025, la FDA a vérifié la recevabilité du dossier dans une période de 60 jours. Durant cette période Advicenne a répondu de façon satisfaisante à plusieurs questions. Le dossier de type 505(b)2 reprend, comme convenu avec la FDA, les études cliniques européennes, constituant le dossier d'AMM européen récemment renouvelé", détaille la société.
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