AB Science : avis d'autorisation pour un brevet américain couvrant le masitinib dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-resistant

AB Science SA annonce que l'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré une notification d'acceptation (NOA) pour un brevet relatif aux méthodes de traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) avec sa molécule phare, le masitinib (US 18/040884).

Délivrance du brevet pour le masitinib dans le mCRPC

Une fois délivré, ce nouveau brevet américain d'utilisation médicale secondaire assurera la protection de la propriété intellectuelle (PI) du masitinib dans le mCRPC jusqu'en mai 2042. Une NOA signifie que l'USPTO a l'intention d'accorder la demande de brevet après avoir accompli certaines formalités procédurales. La NOA américaine est délivrée après qu'un examinateur a confirmé que la demande de brevet répond à toutes les exigences en matière de brevetabilité.

Ce nouveau brevet américain s'ajoute à la couverture déjà accordée en Europe (EP4175639).

Des demandes de brevet équivalentes ont également été déposées dans d'autres grands marchés internationaux.

Positionnement du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique après échec du traitement hormonal

Dans le cancer de la prostate métastatique, les patients suivent des traitements hormonaux (c'est-à-dire une thérapie par privation androgénique) en première et deuxième intention. Ensuite, lorsque le cancer métastatique progresse, les patients doivent être traités par chimiothérapie. Il n'existe qu'un seul médicament de chimiothérapie enregistré, le docétaxel, et aucun médicament en association avec le docétaxel ou en remplacement du docétaxel n'a amélioré la survie sans progression ou la survie globale et n'a été enregistré au cours des 20 dernières années.

Le masitinib est positionné en association avec le docétaxel comme traitement des patients atteints d'un mCRPC éligibles à la chimiothérapie. Autrement dit, il est administré directement après le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).

Le masitinib est l'un des rares médicaments à avoir généré des données positives sur la survie sans progression en association avec le docétaxel dans cette population de patients.

Positionnement du masitinib dans le mCRPC avec faible atteinte métastatique mesurée par un biomarqueur

Plus précisément, ce brevet protège le masitinib et les composés apparentés pour le traitement du mCRPC chez une sous-population de patients présentant une faible atteinte métastatique (mesurée par les taux de phosphatase alcaline à l'inclusion).

Cette population de patients est tout à fait conforme aux résultats de l'étude AB12003 avec le masitinib et au programme de développement clinique en cours du masitinib dans le mCRPC.

Pour rappel, les principaux résultats de l'étude AB12003 sont les suivants :

- Le masitinib à la dose de 6,0 mg/kg/jour en association au docetaxel a apporté un bénéfice significatif sur la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) et ayant un taux d'ALP = 250 UI/mL. Le hazard ratio est de 0.79 (p=0.0087), ce qui correspond à une réduction du risque de progression de 21% par rapport au contrôle.
- L'analyse des taux de SSP est en ligne avec les résultats observés sur le critère d'évaluation principal; les taux de SSP à 12, 18 et 24 mois ont montré une amélioration significative en faveur du masitinib associé au docetaxel par rapport au contrôle, avec respectivement 1,6 fois (p=0,0035), 1,9 fois (p=0,0001) et 1,9 fois (p=0,0028).
- Un effet de traitement du masitinib progressivement plus important a été observé chez les patients ayant un niveau d'ALP plus faible à l'inclusion (maladie métastatique moins avancée), avec une réduction significative du risque de progression de 47% chez les patients présentant un taux d'ALP =100 UI/mL (hazard ratio=0,53, p=0,002).
- Le profil de tolérance du masitinib associé au docetaxel était acceptable et conforme au profil de risque connu du masitinib sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit observé.

Besoin médical non satisfait dans le mCRPC

Bien que la maladie localisée soit associée à des taux de survie élevés, le cancer de la prostate métastatique représente toujours un besoin médical non satisfait, avec un taux de survie à 5 ans d'environ 32%. Pratiquement tous les patients atteints d'une maladie métastatique deviennent résistants au traitement par privation androgénique.

Avec 1,5 million de nouveaux cas et 397.000 décès dans le monde, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent au monde et la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes. On estime qu'au moins 3,5 millions d'hommes vivent avec un cancer de la prostate aux États-Unis et 2,5 millions en Europe. Environ 2% de tous les cas de cancer de la prostate sont des mCRPC, et pratiquement tous les patients atteints d'une maladie métastatique deviendront résistants au traitement par privation androgénique. Ainsi, la population atteinte de mCRPC éligible à la chimiothérapie est d'environ 50.000 personnes dans l'UE et 70.000 aux États-Unis.