Sanofi : la FDA prolonge de 3 mois la date limite d'action de son examen du tolébrutinib
Sanofi avait annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib. Cet inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton pénètre dans le cerveau pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes, explique le groupe pharmaceutique.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, l'autorité sanitaire américaine a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle Hercules et Gemini 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
source : AOF
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