Nicox avance avec les autorités sanitaires américaines pour son NCX 470
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(Zonebourse.com) - Nicox a annoncé avoir reçu un retour par écrit positif des autorités sanitaires américaines (FDA), consécutif à la réunion pré-NDA sur le NCX 470.
Cette réunion est une étape importante, car elle permet à la société dédiée à l'ophtalmologie de rencontrer les experts de la FDA avant de soumettre un dossier de commercialisation.
Le compte-rendu confirme que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format du dossier proposés sont globalement acceptables pour une soumission. La FDA a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l'étude en cours au Japon et n'auront aucun impact sur le calendrier prévu.
Le dépôt de la NDA est toujours prévu pour l'été 2026. NCX 470 est un collyre innovant bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné à faire diminuer la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
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source : AOF
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