Deux nouvelles approbations pour Opdivo (Bristol Myers Squibb)
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(Zonebourse.com) - Bristol Myers Squibb a fait part vendredi soir de l'obtention, pour son médicament phare Opdivo (nivolumab), d'une approbation pour deux nouvelles indications dans le lymphome de Hodgkin classique (cHL) aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE).
La FDA américaine a accordé l'approbation d'Opdivo en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus présentant un cHL de stade III ou IV auparavant non traité.
La Commission européenne l'a, quant à elle, approuvé, en combinaison avec le brentuximab védotine, pour le traitement des enfants de 5 ans et plus, des adolescents et des adultes jusqu'à 30 ans atteints de cHL en rechute ou réfractaire après une ligne thérapeutique préalable.
L'approbation obtenue aux États-Unis est basée sur l'étude de phase 3 SWOG 1826, étude qui est d'ailleurs actuellement en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA), et l'approbation dans l'UE est basée sur l'étude de phase 2 CheckMate-744.
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source : AOF
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