Valneva annonce la levée de l'arrêt temporaire de la FDA sur l'utilisation du vaccin contre le chikungunya IXCHIQ chez les personnes âgées

Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui la levée de l'arrêt temporaire de l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l'utilisation d'IXCHIQ (vaccin vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à jour des caractéristiques du produit. IXCHIQ demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.

La décision de la FDA fait suite à l'annonce de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) du mois de juillet1 recommandant la levée des restrictions temporaires chez les personnes âgées suite à l'achèvement d'une revue complète du vaccin par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC).

Les caractéristiques du produit ont été mises à jour afin de tenir compte de plusieurs effets indésirables graves signalés chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques, suite à une campagne de vaccination à La Réunion visant à répondre à une épidémie sévère de chikungunya.

La FDA a noté que pour la plupart des voyageurs américains, le risque d'exposition au virus du chikungunya est faible et que, par conséquent, le produit n'est pas conseillé pour la plupart d'entre eux. IXCHIQ ne doit être administré qu'en cas de risque significatif d'infection par le chikungunya et seulement après un examen approfondi des bénéfices et des risques. Il est rappelé aux professionnels de santé qu'IXCHIQ est contre-indiqué chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli par une maladie ou un traitement immunosuppresseur, comme déjà indiqué dans les caractéristiques de produit d'IXCHIQ® aux États-Unis, en Europe et dans d'autres territoires.

En outre, la section "Mises en garde et précautions" du produit a été élargie pour refléter le profil des effets secondaires observés, en particulier chez les personnes âgées de plus de 65 ans et les personnes âgées souffrant d'une ou de plusieurs maladies chroniques.

Les revues de la FDA actuellement en cours sur l'élargissement de l'indication potentielle d'IXCHIQ aux adolescents et l'inclusion de données supplémentaires sur la persistance des anticorps continuent de progresser.