Theraclion : succès de l'étude pivotale américaine FDA

Theraclion, la première plateforme de traitement non invasif des varices par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), annonce les résultats clés de son essai clinique pivot américain VeinReset. Pour cette étude, 70 patients ont été recrutés et traités dans 4 centres:New York (Etats-Unis) ; New Jersey (Etats-Unis), Vienne (Autriche) ; et Prague (République tchèque).

Le critère principal est atteint puisquele taux d'occlusion à 12 mois a été de 96,8%, confirmant ainsi une forte efficacité et un excellent profil de sécurité. En effet, un seul événement indésirable léger a été rapporté sur l'ensemble de l'étude. Aucun événement indésirable grave ou inattendu n'est intervenu.

Les critères secondaires sont également solides,avec untaux d'abolition du reflux de 98,5%.

L'étude VeinReset était un essai clinique à bras unique, prospectif et multicentrique, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Sonovein de Theraclion dans le traitement de l'insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV). En résumé, l'étude a démontré avec succès que l'utilisation des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) générés par Sonovein est sûre et efficace pour le traitement de l'insuffisance saphène interne primaire symptomatique.

"Ces résultats démontrent que la technologie HIFU totalement non invasive de Sonovein est équivalente aux méthodes de pointe actuellement disponibles. Il s'agit assurément d'une option fiable et viable, comparable à nos traitements traditionnels, tout en offrant d'autres bénéfices aux patients", estime le Dr Steve Elias, investigateur principal de l'étude.

Ces résultats constitueront la base du dossier que Theraclion prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. L'autorisation de la FDA permettrait à Theraclion d'accéder au marché américain, le plus grand marché mondial du traitement des maladies veineuses.