Sanofi : Tzield approuvé aux États-Unis pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les jeunes enfants

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield (teplizumab-mzwv), étendant l'indication de huit ans et plus à un an et plus pour retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. L'approbation a été accordée dans le cadre de la procédure d'examen prioritaire de la FDA et repose sur des données intermédiaires à un an issues de l'étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d'étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants.

"Cette approbation ouvre un nouveau chapitre important dans la prise en charge du diabète chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2 et leurs familles", a déclaré la Dre Kimber Simmons, MS, professeure associée de pédiatrie au Barbara Davis Center, Aurora, États-Unis. "Cela est particulièrement important car ces enfants présentent souvent le risque le plus élevé de progression rapide et imprévisible. Retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 pendant les années où la prise en charge est souvent la plus difficile en raison de la petite taille de l'enfant et de sa dépendance aux aidants pourrait avoir un impact réellement significatif pour les familles."

"L'attaque auto-immune à l'origine de cette maladie débute souvent dès le plus jeune âge, et la charge que représente le DT1 auto-immun pour cette très jeune population et leurs familles est considérable", a déclaré Christopher Corsico, directeur mondial du Développement chez Sanofi. "Cette approbation souligne l'importance de cibler précocement le système immunitaire dans le diabète de type 1 auto-immun, afin d'influer sur la progression naturelle de la maladie en retardant la perte de production d'insuline par le pancréas."

Tzield fait également l'objet d'un examen par la FDA pour une indication potentielle visant à retarder la progression du DT1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus récemment diagnostiqués avec un DT1 de stade 3.

Tzield est également approuvé dans l'UE (sous le nom de Teizeild), au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Koweït et au Brésil pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de huit ans et plus diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. D'autres examens réglementaires sont en cours. Tzield a précédemment obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire (" breakthrough therapy ") et la désignation de médicament orphelin de la FDA, pour des médicaments destinés à traiter des maladies rares touchant moins de 200.000 personnes aux États-Unis.