Sanofi : Teizeild approuvé dans l'UE pour les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2

La Commission européenne a approuvé Teizeild (teplizumab) pour retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients adultes et les enfants âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2. Cette approbation fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. Le Teizeild est le premier traitement modificateur de la maladie du DT1 approuvé dans l'UE. L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 2 TN-10 qui démontre que le Teizeild a retardé l'apparition du DT1 de stade 3 d'une médiane de deux ans par rapport au placebo, chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2.

À la fin de l'étude TN-10 de phase 2, la proportion de patients qui sont restés au stade 2 du DT1 était presque deux fois plus élevée dans le groupe Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %). Le profil d'innocuité était cohérent avec celui observé dans les études précédentes sur le Teizeild. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient liés au sang ou à la moelle osseuse (lymphopénie transitoire) chez 75 % des participants et d'ordre dermatologique ou cutané (éruption cutanée) chez 36 % des participants.

Teizeild (connu sous le nom de Tzield à l'extérieur de l'UE) est également approuvé aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, dans le Royaume d'Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour retarder l'apparition du stade 3 du DT1 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus, diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. Comme indiqué précédemment, suite à la recommandation positive du CHMP pour cette indication nouvellement approuvée, Sanofi a décidé de ne pas déposer pour l'instant une deuxième demande pour le Teizeild dans le cadre du DT1 de stade 3 récemment diagnostiqué.

Le critère d'évaluation principal était le temps écoulé entre la randomisation et le diagnostic clinique de DT1 auto-immun de stade 3 (progression du DT1 de stade 2 au DT1 de stade 3). Les critères d'évaluation secondaires clés comprenaient la sécurité d'emploi et la tolérabilité.