Sanofi : la FDA approuve Sarclisa comme 1er traitement anticancéreux administré par injecteur portable

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Sarclisa (isatuximab-irfc) Escena par voie sous-cutanée (SC) en association avec des schémas thérapeutiques de référence pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) dans toutes les indications existantes de la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa.

Avec cette approbation, Sarclisa Escena est le premier traitement anticancéreux à être administré à la fois à l'aide d'un injecteur portable et par administration SC manuelle.

L'approbation de la FDA s'appuie sur plusieurs études, dont l'étude pivot de non-infériorité de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré que Sarclisa Escena administrée par voie sous-cutanée à l'aide d'un injecteur portable présentait une efficacité, une pharmacocinétique et un profil de sécurité similaires à ceux de la perfusion IV, ainsi qu'un temps de traitement significativement plus court et moins de réactions liées à la perfusion.

Rappelons que Sarclisa est actuellement approuvé dans 3 indications aux Etats-Unis, y compris en association avec le bortezomib, le lenalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) non éligibles à une greffe de cellules souches autologues. Dans le MM R/R, Sarclisa est approuvé en association avec Pd chez les patients qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui ont rechuté sous le dernier traitement, ainsi qu'en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone chez les patients qui ont reçu une à trois lignes de traitement antérieures.