Sanofi : Dupixent recommandé pour approbation dans l'UE dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants

Bonne nouvelle pour Sanofi. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif, recommandant l'autorisation du Dupixent (dupilumab) dans l'UE pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS). Cette recommandation concerne les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS modérée à sévère qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (H1AH), et qui n'ont jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.

L'opinion positive du CHMP chez les jeunes enfants est appuyée par les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, dont deux études de phase 3, l'étude A et l'étude C, auxquelles des enfants âgés de 6 à 11 ans ont participé (identifiant de l'étude clinique : NCT04180488) et l'étude CUPIDKids de phase 3 à bras unique (identifiant de l'étude clinique : NCT05526521) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS.

Le Dupixent est approuvé pour l'UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs juridictions, notamment aux États-Unis, dans l'UE et au Japon.

Aux États-Unis, une demande de licence supplémentaire de produits biologiques a été acceptée pour examen en vue d'une approbation du Dupixent chez certains enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCS. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) devrait prendre sa décision d'ici avril 2026.

La sécurité d'emploi et l'efficacité du Dupixent pour l'UCS chez les adultes et les adolescents n'ont pas été entièrement évaluées en dehors des juridictions où il a été approuvé. La sécurité d'emploi et l'efficacité du Dupixent pour l'UCS chez des enfants âgés de 2 à 11 ans n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.