Sanofi : Dupixent et Regeneron approuvé dans l'UE comme premier médicament ciblé contre l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants

La Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les enfants âgés de deux à 11 ans qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (anti-H1) et qui n'ont pas reçu auparavant un traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Cette approbation élargit l'autorisation précédente dans l'UE pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'UCS, une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque une urticaire soudaine et invalidante ainsi que des démangeaisons récurrentes.

"Les options de traitement précédentes pour les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée laissaient de nombreux patients avec une maladie non contrôlée, où l'apparition imprévisible des démangeaisons et de l'urticaire continuait de perturber leur vie quotidienne", a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD, Responsable monde Développement, Immunologie chez Sanofi. "Dupixent, qui inhibe la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13, deux des principaux facteurs centraux de l'inflammation de type 2, offre une approche inédite pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants. Cette approbation témoigne de notre engagement à étendre la valeur de Dupixent à tous ceux qui pourraient en bénéficier, y compris les jeunes enfants."

L'approbation dans l'UE est basée sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela inclut une extrapolation des données d'efficacité chez les adultes issues de deux études de phase 3 (Étude A et Étude C ; identifiant de l'étude clinique : NCT04180488), complétée par des données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité issues de l'étude de phase 3 à bras unique CUPIDKids chez les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS (identifiant de l'étude clinique : NCT05526521). L'Étude A et l'Étude C ont démontré que Dupixent a réduit significativement l'activité de l'urticaire (une mesure composite des démangeaisons et de l'urticaire) ainsi que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l'urticaire par rapport au placebo à la Semaine 24. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients présentant une maladie bien contrôlée et une réponse complète à la Semaine 24 par rapport au placebo.

Les résultats de sécurité de l'Étude A, de l'Étude C et de CUPIDKids étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les effets indésirables les plus fréquents de Dupixent dans l'ensemble sont les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l'arthralgie, l'herpès buccal et l'éosinophilie. Des effets indésirables supplémentaires d'induration au site d'injection, de dermatite au site d'injection et d'ecchymose ou d'hématome au site d'injection ont été rapportés dans les études sur l'UCS chez les adultes et adolescents.* L'événement indésirable observé plus fréquemment avec Dupixent (=5 %) qu'avec le placebo dans l'Étude A et l'Étude C chez les adultes et adolescents atteints d'UCS était la COVID-19. Les données de sécurité pour les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS étaient généralement cohérentes avec le profil de sécurité des patients adultes et adolescents atteints d'UCS traités par Dupixent.