Sanofi : du nouveau pour le traitement de la sclérose en plaques
Tolebrutinib recommandé par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) pour être approuvé par l'UE
Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Cenrifki (tolebrutinib) au sein de l'UE, pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans poussées au cours des deux années précédentes. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
La SEP-SP est un stade invalidant de la sclérose en plaques au cours duquel les patients présentent une accumulation continue du handicap, y compris de la fatigue, des troubles cognitifs, des difficultés de mobilité et de la perte d'autonomie, souvent en l'absence d'options thérapeutiques. La prise en charge de la progression du handicap demeure l'un des besoins non satisfaits les plus importants dans la SEP.
L'opinion positive du CMUH est basée sur les données de l'étude de phase 3 HERCULES (identifiant de l'étude clinique : NCT04411641) dans la SEP-PS sans poussées, avec des données à l'appui tirées de deux études de phase 3 dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R), GEMINI 1 (identifiant de l'étude clinique : NCT04410978) et GEMINI 2 (identifiant de l'étude clinique : NCT04410991), qui ont été présentées lors de la Conférence du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) de 2024, la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN) de 2025, et publiées dans The New England Journal of Medicine. Le profil de sécurité d'emploi de Cenrifki a été cohérent dans l'ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Des élévations significatives des enzymes hépatiques ont également été observées. Les lésions hépatiques liées au médicament constituent un risque de sécurité d'emploi identifié du tolebrutinib. Le strict respect des exigences de surveillance du foie et la prise en charge rapide des élévations des enzymes hépatiques sont importants pour atténuer le risque de lésions hépatiques liées au médicament.
Des demandes supplémentaires concernant Cenrifki sont en cours d'examen auprès des autorités réglementaires du monde entier.
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