Sanofi : Cenrifki (tolebrutinib) approuvé dans l'UE comme premier médicament ciblant la progression du handicap dans la sclérose en plaques secondairement progressive sans rechutes

La Commission européenne a approuvé Cenrifki (tolebrutinib) pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans rechutes au cours des 2 dernières années. Cette approbation fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude de phase 3 HERCULES (identifiant de l'étude clinique : NCT04411641) menée chez des patients atteints de SEP-SP sans rechutes, étayés par les données des études de phase 3 GEMINI 1 (identifiant de l'étude clinique : NCT04410978) et GEMINI 2 (identifiant de l'étude clinique : NCT04410991) menées chez des patients atteints de SEP rémittente. L'étude HERCULES a démontré que Cenrifki retardait significativement l'apparition de la progression du handicap chez les patients atteints de SEP-SP sans rechutes.

Le profil de sécurité d'emploi de Cenrifki a été cohérent dans l'ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Des élévations significatives des enzymes hépatiques ont également été observées. Les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI) constituent un risque identifié de sécurité d'emploi de Cenrifki. Le strict respect des exigences de surveillance du foie et la prise en charge rapide des élévations des enzymes hépatiques sont importants pour atténuer le risque de lésions hépatiques liées au médicament.

Sanofi rendra Cenrifki disponible commercialement en Allemagne cette année, en étroite collaboration entre les équipes médicales locales, les spécialistes traitant la sclérose en plaques et leurs patients, le tout soutenu par le programme de gestion des risques requis et un solide programme d'accompagnement des patients. Cela reflète l'engagement de Sanofi d'adopter une approche prudente pour l'introduction de ce médicament innovant, premier de sa classe, destiné aux personnes atteintes de SEP-SP sans rechutes.

À propos de la sclérose en plaques secondairement progressive

La SEP-SP est un stade invalidant de la sclérose en plaques au cours duquel les patients présentent une accumulation continue du handicap, notamment de la fatigue, des troubles cognitifs, des difficultés de mobilité et une perte d'autonomie, souvent en l'absence d'options thérapeutiques. Dans les principales économies européennes, le coût annuel du handicap lié à la SEP dépasse le revenu annuel moyen par personne.

À mesure que le handicap s'accumule, de nombreuses personnes sont contraintes de réduire leur temps de travail ou de quitter définitivement la vie active, tandis que jusqu'à 82% des personnes atteintes d'une forme sévère de SEP dépendent d'aidants non professionnels, ce qui alourdit considérablement la charge au-delà de la seule personne concernée. La prise en charge de la progression du handicap demeure l'un des besoins non satisfaits les plus importants dans les soins de la SEP.