Sanofi : bonne nouvelle pour le Tzield aux Etats-Unis

Le Tzield de Sanofi est approuvé aux Etats-Unis comme première thérapie modificatrice de la maladie pour les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 au stade 3.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée à Tzield (teplizumab-mzwv) pour ralentir le déclin de la production endogène (propre) d'insuline chez les enfants âgés de huit à 17 ans récemment diagnostiqués avec un DT1 au stade 3. Tzield n'est pas efficace en tant que thérapie modificatrice de la maladie dans les états de dysglycémie non auto-immune.

“Nous disposons désormais d'une thérapie innovante qui cible la nature auto-immune et progressive du diabète de type 1 au stade 3, a déclaré Aaron J. Kowalski, PhD, PDG de Breakthrough T1D. "Environ 64.000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de DT1. Nous nous réjouissons que l'approbation de Tzield dans cette indication offre une option thérapeutique à certains patients diagnostiqués au stade 3 du DT1, moment auquel beaucoup commencent à présenter les symptômes courants de la maladie"”.

L'approbation s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 PROTECT (identifiant de l'étude clinique : NCT03875729), qui évalue la fonction des cellules bêta par un ralentissement significatif de la diminution des taux moyens de C-peptide à la fin de l'essai, par rapport au placebo, ainsi que sur les données du programme de développement clinique plus large ayant inclus plus de 900 patients ayant reçu Tzield. Les événements indésirables observés dans l'étude de phase 3 PROTECT étaient cohérents avec ceux des études précédentes.