OSE Immuno reçoit un deuxième avis positif du Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) pour l'essai pivot de Phase 3 ARTEMIA

OSE Immunotherapeutics SA annonce aujourd'hui que le Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) a émis une deuxième recommandation positive concernant l'essai pivot de Phase 3 ARTEMIA en cours, évaluant Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade avancé. L'IDMC a recommandé de poursuivre l'étude comme prévu, sans modifier le protocole.

Conformément au plan prédéfini de supervision de l'étude, les membres de l'IDMC, constitué d'experts cliniques et de statisticiens indépendants, ont analysé les données disponibles pour évaluer la sécurité des patients, le déroulement de l'essai et les principaux indicateurs d'efficacité. Sur la base de cette analyse, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude sans modifications, confirmant la robustesse du déroulement de l'essai à ce jour.

Dr Silvia Comis, Chief Clinical and Medical Research Officer d'OSE Immunotherapeutics, a déclaré : "Nous sommes ravis de cette nouvelle recommandation positive de l'IDMC de poursuivre l'étude ARTEMIA comme prévu. A la date de la réunion, 163 patients avaient été randomisés dans l'étude et les 152 premiers patients ont été revus dans l'analyse de l'IDMC. Ces chiffres sont en ligne avec nos objectifs de recrutement."

Lancé en 2024, ARTEMIA compare Tedopi au docetaxel (chimiothérapie de contrôle standard) chez des patients HLA-A2 positifs atteints de CPNPC au stade métastatique ayant développé une résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les centres participants à l'étude sont ouverts en Europe, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada. L'essai clinique ARTEMIA est un essai pivot conçu pour générer des données confirmatoires en vue de futurs dépôts réglementaires potentiels.

La prochaine revue par l'IDMC est prévue en octobre 2026. L'inclusion des patients devrait s'achever d'ici la fin de l'année 2026. L'analyse intermédiaire de futilité de cet essai pivot de Phase 3 évaluant Tedopi dans le CPNPC est attendue au troisième trimestre 2026. Les résultats pour le critère principal d'évaluation défini par la survie globale sont anticipés pour le premier trimestre 2028.