Nyxoah : l'étude pivot américaine ACCCESS atteint ses critères principaux de sécurité et d'efficacité

Nyxoah a annoncé que l'étude pivot américaine ACCCESS avait obtenu des résultats statistiquement significatifs sur ses co-critères principaux d'efficacité, à savoir le taux de répondeurs à l'Indice d'Apnées-Hypopnées (IAH) à 12 mois, selon les critères de Sher, et le taux de répondeurs à l'indice de désaturation en oxygène (ODI) à 12 mois, et a atteint ses critères de sécurité, chez les patients présentant un collapsus concentrique complet (CCC) du voile du palais. L'étude ACCCESS a été conçue pour soutenir l'extension de l'indication américaine du système Genio pour les patients CCC, pour lesquels la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse commercialisée est aujourd'hui contre-indiquée aux États-Unis, rappelle la société de technologies médicales.

Nyxoah avait clôturé le recrutement avant d'atteindre le maximum prévu de 106 patients, reflétant sa confiance dans la capacité de la population recrutée à produire des résultats statistiquement significatifs. "Les résultats annoncés aujourd'hui confirment cette confiance", ajoute la société. À 12 mois, les patients ont présenté un taux de répondeurs IAH, selon les critères de Sher, de 77,2% (p inf. à 0,001) et un taux de répondeurs ODI de 87,7% (p inf. à 0,001), tous deux sur la base du Full Analysis Set. Sur le plan de la sécurité, aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été rapporté au cours des 12 mois suivant l'implantation.

Les résultats ont été générés conformément aux analyses statistiques prédéfinies prévues dans le protocole de l'étude tel qu'approuvé par la FDA américaine. L'analyse principale a été réalisée sur le Full Analysis Set de 47 patients, défini comme l'ensemble des patients implantés, activés et ayant réalisé au moins un examen du sommeil (polysomnographie) dans le cadre de l'étude. Les données manquantes ont été traitées au moyen d'un modèle d'imputation multiple, la méthode statistique reconnue, prédéfinie comme analyse principale dans le protocole et le plan d'analyse statistique, détaille Nyxoah.

"Ces résultats pourraient offrir aux médecins américains une nouvelle option thérapeutique pour le très grand nombre de patients atteints d'AOS avec un CCC qui rencontrent des difficultés avec le traitement par pression positive", a commenté Colin Huntley, MD, Professeur, Département d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Thomas Jefferson University, et Co-Investigateur Principal de l'étude ACCCESS. "ACCCESS tient la promesse que nous avons faite aux patients CCC. Avec un taux de répondeurs IAH de 77,2% et aucun événement indésirable grave lié au dispositif, Genio a démontré à la fois l'efficacité et la sécurité que mérite cette population de patients insuffisamment prise en charge. Nous préparons notre soumission à la FDA afin d'apporter Genio aux patients CCC aux États-Unis, comme nous le faisons déjà en Europe, et de concrétiser notre mission de rendre le sommeil simple", a ajouté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah.

L'ensemble des données à 12 mois et les résultats détaillés devraient être présentés lors du prochain congrès annuel de l'International Surgical Sleep Society (ISSS) à Los Angeles, les 15 et 16 octobre.

Nyxoah prépare la soumission d'un supplément à son autorisation premarket approval auprès de la FDA afin d'étendre l'indication de Genio aux patients CCC dans le cadre de la désignation 'Breakthrough Device' de la FDA.