Nyxoah : implantation du premier patient dans BREATHE
Étude post-approbation américaine du système Genio
Nyxoah a annoncé que le premier patient avait été implanté dans BREATHE, l'étude post-approbation américaine du système Genio. L'intervention a été réalisée par le Dr Rolando Molina, oto-rhino-laryngologiste chez South Florida ENT Associates. Le Dr Edward Mezerhane, FAASM, FACP, DABOM, CPI, médecin spécialiste du sommeil au PharmaDev Clinical Research Institute (Miami), est l'Investigateur Principal du site pour BREATHE.
BREATHE est une étude post-approbation multicentrique, prospective et à bras unique, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système Genio chez des adultes souffrant d'AOS modérée à sévère. Jusqu'à 229 patients seront implantés dans jusqu'à 25 centres cliniques aux États-Unis et suivis pendant une durée maximale de cinq ans après implantation.
Les co-critères principaux d'efficacité sont les taux de répondeurs basés sur l'Indice d'Apnées-Hypopnées (IAH) et l'Indice de Désaturation en Oxygène (IDO) à 12 mois. Les critères de sécurité évaluent les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure à 12 mois, puis chaque année.
BREATHE générera des données en vie réelle sur les performances de Genio en pratique clinique courante dans un large éventail de centres américains réunissant médecins du sommeil et chirurgiens ORL, et contribuera à l'évaluation continue des résultats à long terme pour les patients, ajoute la société de technologies médicales.
"La première implantation de BREATHE marque le début de la plus grande étude prospective sur Genio à ce jour et la prochaine étape dans la constitution d'un socle de données en vie réelle à long terme sur la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse aux États-Unis", a déclaré Olivier Taelman, CEO. "À mesure que l'adoption de Genio s'accélère dans les centres américains, BREATHE documentera les performances de la thérapie en pratique quotidienne, entre les mains des médecins du sommeil comme des chirurgiens, sur cinq ans. Ce sont les données qu'attendent les patients, les médecins et les organismes payeurs, et cela reflète notre engagement en faveur de la rigueur clinique au-delà de l'approbation".
Les informations et conseils rédigés par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.
- 0 vote
- 0 vote
- 0 vote
- 0 vote
- 0 vote
