Nyxoah a obtenu l'autorisation de la FDA pour le système Genio destiné au traitement de l'apnée obstructive du sommeil

Nyxoah SA, société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système Genio pour un groupe de patients atteints d'AOS modérée à sévère avec un index d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65.

Genio est une approche différente de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) pour le traitement de l'AOS. La conception unique de Genio utilise une stimulation bilatérale et offre aux patients une solution sans sonde, compatible avec l'IRM 1,5 T et 3 T pour le corps entier, sans batterie implantée, alimentée et contrôlée par un composant portable. Le composant portable est entièrement évolutif, ce qui permet aux patients Genio d'accéder à cette technologie sans avoir à subir d'autres interventions chirurgicales pour les mises à jour technologiques ou les remplacements de batterie.

“Aujourd'hui marque un moment charnière pour Nyxoah et pour les patients américains souffrant d'AOS. Avec l'autorisation de mise sur le marché du système Genio par la FDA, nous sommes fiers d'introduire cette thérapie innovante sur le marché américain”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Notre mission a toujours été de simplifier le sommeil des patients atteints d'AOS en leur offrant une solution qui leur permet de mieux dormir. Nous sommes impatients de mettre en oeuvre avec succès notre stratégie de commercialisation aux États-Unis."

L'autorisation de mise sur le marché du système Genio par la FDA s'appuie sur les données de haute qualité, distinctives en matière de sécurité et d'efficacité, issues de L'étude pivot DREAM menée par la Société. L'étude DREAM a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant un taux de réponse de 63,5% pour l'IAH et de 71,3% pour l'index de désaturation en oxygène, avec une réduction médiane globale de l'IAH de 70,8%. De plus, 82% de tous les sujets de l'étude DREAM ont vu leur score IAH passer en dessous de 15.

Il est important de noter que l'étude DREAM a démontré que Genio est efficace quelle que soit la position de sommeil du patient et, à notre connaissance, il s'agit du seul traitement bénéficiant d'une telle preuve clinique dans le cadre d'une vaste étude clinique prospective multicentrique utilisant les données d'une polysomnographie complète. Il s'agit là d'un facteur de différenciation essentiel, car en moyenne, les gens dorment en position couchée sur le dos entre 35 % et 40 % de la nuit. L'étude DREAM a mesuré les résultats spécifiques à chaque position et a démontré une réduction médiane de 66,6 % de l'IAH lorsque les patients dormaient en position dorsale, malgré le fait que le nombre d'obstructions des voies respiratoires puisse doubler dans cette position. Cette réduction est comparable à la réduction de 71% de l'IAH observée lorsque les patients dormaient dans une position autre que dorsale.

"L'autorisation du système Genio représente un ajout majeur aux options thérapeutiques dont disposent les médecins traitant les patients atteints d'AOS", a déclaré le Dr Colin Huntley, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery, Thomas Jefferson University. "Cette technologie unique de stimulation bilatérale a démontré une efficacité constante dans toutes les positions de sommeil, y compris la position couchée sur le dos, qui est difficile à traiter, tout en conservant un excellent profil de sécurité."