NFL Biosciences : une nouvelle étape de franchie

La société biopharmaceutique NFL Biosciences annonce, ce 30 juin, la fabrication avec succès d'un lot clinique GMP (Good Manufacturing Practice) de NFL-102, un nouveau candidat médicament destiné au sevrage tabagique.

Les contrôles analytiques réalisés sur ce lot ont confirmé sa conformité aux spécifications attendues. Cette réalisation permet à la société de poursuivre la préparation de l'étude clinique de Phase 2 TONIC et marque l'aboutissement d'un programme de développement industriel engagé depuis plusieurs années.

Au-delà de la disponibilité du matériel clinique nécessaire à l'étude TONIC, cette fabrication valide l'ensemble de la chaîne de production de NFL-102 dans un environnement pharmaceutique conforme aux standards internationaux. Cette étape couvre la production de l'extrait de tabac, les opérations de purification et de contrôle qualité, ainsi que les étapes de stérilisation, de remplissage aseptique des flacons, de lyophilisation et de libération pharmaceutique du produit fini.

La maîtrise de ces différentes étapes constitue un élément déterminant dans le développement d'un candidat médicament.

NFL Biosciences a structuré très en amont son organisation industrielle. La production de l'extrait de tabac est réalisée par Fareva, acteur international majeur de la sous-traitance pharmaceutique. Les opérations de fabrication du produit fini sont assurées par Meribel Pharma Solutions, spécialiste reconnu des formes injectables stériles. Les principales analyses sont réalisées par Eurofins, leader mondial dans son domaine. Les opérations de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation du lot annoncé aujourd'hui ont été réalisées sur des lignes de production industrielles utilisées pour la fabrication de médicaments destinés à la commercialisation.

Cette approche permet à NFL Biosciences de s'appuyer, dès à présent, sur une infrastructure industrielle éprouvée, compatible avec les futures phases de développement clinique et avec une éventuelle montée en charge de la production. Cette étape contribue également à réduire significativement le risque industriel en validant les principaux éléments de sa stratégie CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), un prérequis essentiel aux futures discussions de partenariat et aux étapes ultérieures du développement.

L'étude clinique de Phase 2 TONIC, dont le lancement est actuellement en préparation, aura pour objectifs de confirmer l'innocuité de NFL-102, d'évaluer son efficacité clinique et de sélectionner la dose optimale pour la poursuite de son développement.

NFL Biosciences prévoit désormais de finaliser les dernières étapes préparatoires à l'étude TONIC, notamment la constitution du dossier réglementaire et la préparation opérationnelle de l'essai clinique, afin de pouvoir déposer la demande d'essai auprès de l'ANSM comme prévu mi-2026.