Nanobiotix : du nouveau

Nanobiotix grimpe de 2,2% à 27,12 euros ce mardi après avoir annoncé l'acceptation par la FDA d'un amendement au protocole de l'étude NANORAY-312. Cet amendement du protocole de l'étude NANORAY-312, soumis par le sponsor global de l'étude Johnson & Johnson, supprime l'analyse intermédiaire précédemment prévue et modifie l'analyse finale afin d'y inclure moins d'évènements qu'initialement prévu et permettre sa lecture plus tôt.

Selon Nanobiotix, cette décision pourrait accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 (NBTXR3) dans les cancers de la tête et du cou, ce qui pourrait ouvrir l'opportunité de générer plus de revenus plus rapidement pour Nanobiotix. Nanobiotix prévoit que la lecture de cette nouvelle analyse finale modifiée devrait se faire dans la même période que l'analyse intermédiaire initialement prévue et dont le calendrier précis dans cette fenêtre, dépendra de la survenance dans le temps des évènements cliniques.

Au travers du contrat de licence, Nanobiotix est éligible à recevoir des centaines de millions de dollars en paiements cumulés dans les prochaines années, sous réserve de la réalisation de certaines étapes de développement et réglementaire liés aux deux premiers programmes évaluant JNJ-1900 (NBTXR3) dans le cancer de la tête et du cou et du poumon...

"Bien que nous ne puissions exclure des difficultés de recrutement (335 patients désormais, contre 400-500 initialement), la suppression de cette analyse intermédiaire renforce finalement le dossier soumis à la FDA, reposant sur 335 patients finaux (puissance 92%), et non sur les 283 patients de l'analyse intermédiaire, présentant une puissance de seulement 72%" commente Portzamparc qui reste attentif à tout décalage de calendrier, "bien que sans effet significatif sur notre valorisation de la société (l'avancée de l'Europe, ou le report des USA d'un an n'aurait qu'un impact inférieur de +/- 0,50E sur notre TP), considérant également que NANORAY-312 est à la charge exclusive de J&J. Nous maintenons pour le moment nos scénarios (lancement USA 2028 et Europe 2029, poids NANORAY-312 dans la valorisation de la société : 15,5%)". De quo viser un cours de 33 euros en restant à "renforcer" sur le dossier...