Medincell : l'EMA accepte le dossier de demande de mise sur le marché déposée par Teva pour l'Olanzapine LAI
L'Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique de la schizophrénie...
Teva Pharmaceuticals International GmbH, filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, et Medincell annoncent que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine (TEV-749) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
L'Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique, avec un objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie. Elle pourrait offrir l'efficacité de l'olanzapine en injection sous-cutanée administrée mensuellement. Si elle est approuvée, l'Olanzapine LAI pourrait contribuer à répondre à un besoin médical important encore non satisfait dans le traitement de la schizophrénie, en comblant l'absence de formulations viables d'olanzapine à action prolongée.
Teva poursuit le développement de cette option thérapeutique innovante et le renforcement son leadership scientifique dans les pathologies neurologiques complexes, dans le cadre de sa stratégie Pivot to Growth.
Rappelons que la schizophrénie touche entre 0,3 et 1,5% de la population européenne, les personnes atteintes étant souvent confrontées à de graves difficultés telles que l'isolement social, l'instabilité professionnelle et une espérance de vie réduite de 15 à 20 ans. Actuellement, l'Olanzapine LAI n'est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde. La demande soumise à l'EMA s'appuie sur un robuste programme de développement clinique, incluant l'étude de phase 3 SOLARIS. Au cours de son développement clinique, Olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et d'innocuité conforme à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles par voie orale. L'Olanzapine LAI utilise SteadyTeq, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell qui assure une libération contrôlée, régulière et prolongée de l'olanzapine.
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