Medincell : du nouveau !

Teva Pharmaceuticals International GmbH, filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, et Medincell ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine (TEV-749) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.

L'Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique, avec un objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie. Elle pourrait offrir l'efficacité de l'olanzapine en injection sous-cutanée administrée mensuellement. Si elle est approuvée, l'Olanzapine LAI pourrait contribuer à répondre à un besoin médical important encore non satisfait dans le traitement de la schizophrénie, en comblant l'absence de formulations viables d'olanzapine à action prolongée. Teva poursuit le développement de cette option thérapeutique innovante et le renforcement son leadership scientifique dans les pathologies neurologiques complexes, dans le cadre de sa stratégie Pivot to Growth.

Programme de développement clinique robuste

Rappelons que la schizophrénie touche entre 0,3 et 1,5% de la population européenne, les personnes atteintes étant souvent confrontées à de graves difficultés telles que l'isolement social, l'instabilité professionnelle et une espérance de vie réduite de 15 à 20 ans. Actuellement, l'Olanzapine LAI n'est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde. La demande soumise à l'EMA s'appuie sur un robuste programme de développement clinique, incluant l'étude de phase 3 SOLARIS. Au cours de son développement clinique, Olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et d'innocuité conforme à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles par voie orale. L'Olanzapine LAI utilise SteadyTeq, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell qui assure une libération contrôlée, régulière et prolongée de l'olanzapine...

"Si tout se déroule comme prévu, un avis du CHMP devrait être rendu dans les 10 à 12 mois, suivi d'une décision d'approbation de la Commission européenne 1 à 2 mois plus tard" commente Stifel. "Pour rappel, l'approbation aux États-Unis est attendue au second semestre 2026. L'UE représente la plus grande part des utilisateurs d'olanzapine LAI au niveau mondial (47% contre 22% aux États-Unis) et un marché d'environ 1,6 milliard de dollars américains. L'UE représente environ 11% de nos prévisions concernant l'olanzapine LAI." Verdict : "Nous maintenons notre recommandation d'achat et notre objectif de cours à 33 E" conclut le broker. Le titre progresse de 0,6% à 26,80 euros ce vendredi...