Median Technologies obtient l'autorisation 510(k) de la FDA pour eyonis LCS

Median Technologies, développeur d'eyonis, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader pour la fourniture d'analyses d'images par IA et de services centraux d'imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l'industrie biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour eyonis LCS, son logiciel dispositif médical d'aide à la détection et au diagnostic (CADe/CADx) basé sur l'IA/ML, pour le dépistage du cancer du poumon.

Le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer aux États-Unis. Le pronostic des patients s'améliore significativement lorsque la maladie est diagnostiquée à un stade précoce. Le cancer du poumon de stade 1, potentiellement curable, peut être diagnostiqué grâce au dépistage par scanner thoracique à faible dose (LDCT- Low-Dose Computed Tomography). Les patients dont le cancer est diagnostiqué à ce stade ont un taux de survie à long terme d'environ 80%, à comparer à un taux de survie à cinq ans d'environ 15% lorsque la maladie est diagnostiquée à un stade symptomatique.

eyonis LCS permet la détection et la caractérisation des nodules pulmonaires parenchymateux sur les examens LDCT et est conçu pour aider les cliniciens à identifier plus précocement les anomalies suspectes, pour réduire la variabilité inter-lecteurs, et améliorer l'efficacité ainsi que la cohérence des programmes de dépistage du cancer du poumon.

"L'autorisation 510(k) de la FDA pour eyonis LCS constitue une étape majeure pour Median Technologies et un jalon clé vers l'élargissement de l'accès au dépistage du cancer du poumon assisté par l'IA aux États-Unis. eyonis LCS est le premier logiciel dispositif médical de détection et diagnostic de bout en bout autorisé par la FDA qui cible spécifiquement le dépistage du cancer du poumon. Nous sommes convaincus qu'eyonis LCS va être une avancée majeure pour les équipes médicales, confrontées à l'augmentation du volume des dépistages et va aider les systèmes de santé à fournir des diagnostics du cancer du poumon précis et rapides pour les patients éligibles. Nous sommes désormais pleinement engagés pour activer notre stratégie de mise sur le marché et déployer eyonis LCS à grande échelle, avec le potentiel de contribuer à sauver des centaines de milliers de vies aux États-Unis dans les années à venir", a déclaré Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies.

"L'utilisation d'eyonis LCS dans le dépistage du cancer du poumon est potentiellement l'une des avancées les plus déterminantes pour la prise en charge du cancer, car elle permet d'identifier la maladie à un stade où elle peut être guérie. eyonis LCS va offrir aux médecins américains les moyens de transformer significativement le pronostic des patients atteints de cancer du poumon. Nous allons continuer à nous appuyer sur notre expertise en intelligence artificielle pour étendre nos solutions à d'autres indications en oncologie, notamment la découverte fortuite des nodules pulmonaires, le carcinome hépatocellulaire (HCC), ainsi que les cancers du pancréas, du côlon et de la prostate. Notre objectif reste toujours le même : trouver les cancers à un stade où ils peuvent être guéris", ajoute Fredrik Brag.

eyonis LCS établit un nouveau paradigme dans le dépistage du cancer du poumon

eyonis Lung Cancer Screening (LCS) est conçu pour analyser les données d'imagerie de scanners thoraciques à faible dose (LDCT) et assister les radiologues dans la détection et la caractérisation des nodules pulmonaires parenchymateux, afin d'aider à la prise de décision clinique et au suivi des patients. En permettant une identification plus précoce des lésions suspectes, eyonis LCS rend possible le diagnostic de cancer à des stades où le pronostic des patients peut être significativement amélioré.

Lors des tests ayant permis de calculer les performance fabricant sur une population de référence représentative des populations de dépistage, eyonis LCS a démontré une sensibilité de 93,3 % pour une spécificité de 92,4% et une valeur prédictive négative (VPN) de 99,9%.

La valeur prédictive négative élevée d'eyonis LCS traduit un taux très faible de faux positifs (1 pour 1000), ce qui offre aux cliniciens un niveau de confiance diagnostique élevé et leur permet d'identifier rapidement les personnes pouvant poursuivre le suivi standard de dépistage, par opposition à celles qui nécessitent une prise en charge à plus court terme, évitant ainsi des examens de suivi inutiles.

Au-delà de ses performances cliniques, eyonis LCS est conçu pour s'intégrer de manière fluide dans les flux de travail (workflows) existants dans les établissements de santé. La précision diagnostique est ainsi améliorée tout en réduisant la charge de travail en routine clinique. eyonis LCS s'intègre directement dans les systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS - Picture Archiving and Communication System) des hôpitaux.

eyonis® LCS va permettre d'accroître l'adhésion aux programmes de dépistage, rendant les systèmes de santé plus aptes à délivrer des soins plus homogènes et de haute qualité aux patients.

Environ 14,5 millions de personnes sont actuellement éligibles au dépistage du cancer du poumon aux États-Unis. eyonis® LCS bénéficie d'un cadre de remboursement déjà établi, créant un environnement particulièrement favorable à un déploiement rapide et à grande échelle

Les critères d'éligibilité de l'USPSTF (United States Preventive Services Task Force) pour le dépistage du cancer du poumon par scanner thoracique à faible dose (LDCT) concernent les adultes âgés de 50 à 80 ans présentant un historique tabagique d'au moins 20 paquets-années. Sur la base de ces critères, 14,5 millions de personnes sont actuellement éligibles au dépistage du cancer du poumon aux Etats Unis. Cette population est appelée à croître avec l'élargissement progressif des critères d'éligibilité.

Median Technologies estime qu'eyonis LCS peut jouer un rôle majeur pour aider les systèmes de santé à élargir l'accès au dépistage, réduire la charge opérationnelle et favoriser une évaluation plus standardisée des nodules pulmonaires parenchymateux, un point particulièrement important dans un contexte où le nombre d'examens de dépistage augmente alors que la pénurie de radiologues s'aggrave.

Cette opportunité s'appuie sur un cadre de remboursement existant : la caractérisation tissulaire par scanner assistée par l'IA est remboursée aux États-Unis via les codes CPT de catégorie III 0721T et 0722T, tous deux rattachés au New Technology APC 1508, avec des paiements Medicare compris entre 601 et 700 dollars. Ces codes offrent une trajectoire de remboursement prévisible, favorisant l'adoption rapide de dispositifs médicaux avancés basés sur l'IA par les centres d'imagerie américains. eyonis LCS est idéalement positionné pour tirer parti de ce cadre de remboursement établi, générant une valeur économique immédiate pour les acteurs de l'imagerie et accélérant son adoption à l'échelle nationale.

Median prévoit de commercialiser eyonis LCS aux États-Unis via une combinaison de ventes directes auprès des établissements, de partenariats stratégiques de distribution, et d'une intégration au sein des environnements cliniques existants. La Société s'appuiera sur le cadre de remboursement actuel de CMS, y compris le dispositif New Technology APC, tout en travaillant à l'obtention d'une couverture assurantielle plus large à long terme.

La Société communiquera dans les prochaines semaines, de plus amples détails concernant le lancement commercial d'eyonis LCS.

Parallèlement à son déploiement aux États-Unis, la Société poursuit le parcours réglementaire européen et prévoit l'obtention du marquage CE pour eyonis LCS au deuxième trimestre 2026, élargissant ainsi l'accès à son logiciel dispositif médical eyonis LCS à des centaines de milliers de patients en Europe.