Ipsen annonce des données «late-breaking» issues de la première étude comparative directe entre Dysport et Botox chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur

Ipsen annonce que les résultats de l'étude prospective de phase IV DIRECTION, la seule étude comparative directe entre Dyspor (abobotulinumtoxinA) et Botox (onabotulinumtoxinA) chez des adultes atteints de spasticité du membre supérieur (ULS), seront présentés lors d'une session de dernière minute au congrès mondial de la Société internationale de médecine physique et de réadaptation (ISPRM) à Vancouver le 19 mai 2026. L'étude a montré que les patients traités par Dysport présentaient un profil de sécurité non inférieur à celui de Botox et obtenaient un contrôle des symptômes plus durable (selon un intervalle de confiance prédéfini à 80%).

L'étude DIRECTION comble des lacunes probantes persistant depuis des décennies en fournissant les premières données comparatives directes, en double aveugle, entre Dysport et Botox dans la spasticité chez l'adulte. Plus généralement, ces résultats renforcent les données issues de la pratique courante publiées, qui démontrent que Dysport offre des résultats durables chez les patients atteints d'ULS en pratique clinique.

"Ipsen s'engage à produire des données cliniques robustes qui soutiennent à la fois la compréhension scientifique et la pratique réelle. Dans la spasticité, la durabilité de la réponse au traitement joue un rôle essentiel dans la fonction, la mobilité et la qualité de vie des patients", a déclaré Sandra Silvestri, PhD, MD, Directrice médicale d'Ipsen. "Les données de DIRECTION renforcent l'idée que Dysport peut retarder la réapparition des symptômes tout en conservant un profil de sécurité bien établi."

Pour le critère principal de l'étude, Dysport a démontré une non-infériorité par rapport à Botox avec un taux d'événements indésirables apparus sous traitement de 20,3 % contre 23% respectivement (différence ajustée (aboBoNT-A - onaBoNT-A) de -2,7% ). Ces résultats confirment les profils de sécurité bien établis de ces traitements.

Par ailleurs, le critère secondaire d'efficacité a également été atteint : les patients traités par Dysport ont présenté une durée d'effet plus longue que ceux traités par Botox (14,2 contre 13,8 semaines respectivement ; différence ajustée en faveur de Dysport ) avec un seuil de significativité statistique prédéfini (p = 0,17 ; seuil de significativité, p = 0,20).

Les preuves d'une durée plus longue ont été cohérentes dans la plupart des sous-groupes démographiques et cliniques, ce qui est important car les études publiées montrent que plus de 80% des patients présentent une réapparition des symptômes entre les cycles d'injection et que plus de 70% expriment le besoin de traitements plus durables³.

"Aujourd'hui, pour la première fois, nous disposons de données comparatives permettant de distinguer les performances de deux traitements à base de toxine botulique largement utilisés chez les patients atteints de spasticité", a déclaré le Dr Alberto Esquenazi, investigateur principal de l'étude DIRECTION. "Ces résultats reposent sur un protocole d'étude rigoureux et apportent des données significatives pour les cliniciens, renforçant les preuves disponibles concernant l'utilisation des traitements à base de toxine botulique chez les personnes atteintes de spasticité."