Carvolix annonce des résultats cliniques positifs à 3 ans pour Kalios

Carvolix, société française de technologies médicales aux stades commercial et clinique, spécialisée dans le développement international, l'industrialisation et la commercialisation de mini-robots de rupture pilotés par IA et d'implants biomimétiques, annonce aujourd'hui des résultats cliniques positifs à long terme issus d'une étude pivot portant sur son anneau mitral Kalios.

La société avait précédemment communiqué les résultats à 1 an de l'étude Optimise II portant sur 20 patients traités avec le dispositif d'annuloplastie mitrale ajustable Kalios, chez des patients présentant une régurgitation mitrale (RM) à la fois dégénérative (58 %) et fonctionnelle (42%), dont 6 patients ayant fait l'objet d'un ajustement per-opératoire ou ultérieur sans circulation extracorporelle. À mesure que la cohorte mûrit, le suivi est désormais disponible pour 20 patients à 2 ans et 15 patients ayant atteint le suivi à 3 ans.

À 3 ans, les résultats confirment à la fois la sécurité et l'efficacité de l'implant :
-Aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été rapporté jusqu'à 3 ans ;
-Tous les patients évalués présentent une régurgitation mitrale =2+ à 3 ans, ce qui satisfait le critère d'évaluation principal de l'étude. La régurgitation mitrale est évaluée par échocardiographie avec un laboratoire central indépendant, confirmant une efficacité durable à long terme.
-La longueur de coaptation des feuillets de la valve mitrale s'est améliorée, passant de 3,9 mm à l'inclusion à 6,4 mm à 3 ans, démontrant une récupération structurelle significative de la valve.
Ces résultats à long terme confirment et consolident les données intermédiaires à 1 an précédemment communiquées et continuent de valider la proposition de valeur de l'anneau mitral Kalios.

“Des données à 3 ans montrant une efficacité durable chez tous les patients, y compris ceux ayant fait l'objet d'un ajustement, constituent un résultat prometteur. La possibilité de réduire la taille de l'anneau à coeur battant représente un nouveau paradigme pour la réparation mitrale. Elle permet un meilleur dimensionnement, avec une étape d'ajustement très simple, à la portée de tous les chirurgiens cardiaques, pour une réparation mitrale durable” a déclaré Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix.

L'analyse du critère d'efficacité principal à 3 ans de l'anneau mitral ajustable est soumise à une revue à comité de lecture, et un résumé associé est soumis pour communication scientifique.